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美敦力、雅培再次进入创新医疗器械“特别审批程序”(附总表)

阅读: 2016年09月20日

美敦力、雅培再次进入创新医疗器械“特别审批程序”(附总表)

 

  2015年9月21日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了最新一期《创新 医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号)》。这是2015年公布的第7批创新审查结果。也是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序 (试行)》正式实施以来,公示的第14批审查结果。至此,进入创新审查公示期的产品已增至40个(新增2个)。详情如下:
 

美敦力、雅培再次进入创新医疗器械“特别审批程序”(附总表)

 

以下是国家食品药品监督总局的公告原文:
 

美敦力、雅培再次进入创新医疗器械“特别审批程序”(附总表)


创新医疗器械特别审批申请审查结果公示
2015年 第 7 号


  依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

  1.产品名称:二尖瓣成形夹及导管输送系统
  申请人:Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

  2.产品名称:MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
  申请人:Medtronic Inc.

  公示时间:2015年9月21日至2015年10月9日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

  联 系 人:贾健雄
  电 话:010-68390634
  传 真:010-68390777
  电子邮箱:jiajx@cmde.org.cn
  地 址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座302室
  邮 编:100044


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2015年9月21日




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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