ISO13485

ISO 13485认证的内容和作用
946 2016-11-22

医疗器械GMP和ISO13485有何区别
576 2017-01-20

ISO 13485的文件体系
300 2015-09-18

医疗器械质量体系考核企业自查表
261 2015-09-18

植入性医疗器械实施细则（试行）
233 2015-09-18

医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
219 2015-09-18

【收藏】新标ISO 13485:2016转版常见问题解答

作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485应境而变，新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年，许多企业已开始积极应对转版，并提出了不少实际...[阅读全文]
195 2017-01-24
13485：2003医疗器械管理体系的十个基本注意事项

?1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2、ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13...[阅读全文]
174 2015-09-18
ISO 质量管理体系认证的基本常识

?一、什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准...[阅读全文]
147 2015-09-18
ISO 13485 的医疗器械行业特点

?13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如:-4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产...[阅读全文]
147 2015-09-18
医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》(申请二、三类其他医疗器械产品注册企业)三、设定考核的...[阅读全文]
122 2015-09-18
医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《...[阅读全文]
117 2015-09-18
ISO13485 2003 医疗器械质量管理体系行业标准概况

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系行业标准概况2003年7月15日，ISO(InternationalOrganizationforStandardization)国际标准组织下属的技术委员会TC210(医疗器械质...[阅读全文]
106 2015-09-18
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械320号2009年06月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监...[阅读全文]
101 2015-09-18
医疗器械生产质量管理规范附录——植入性医疗器械

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局...[阅读全文]
96 2015-09-18
质量体系考核企业自查表

质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务职称企业管理层姓名性别年龄学问程度职务职称主管...[阅读全文]
94 2015-09-18