国际法规

【新年重磅】FDA年度工作汇总系列（四）
54 2017-01-20

【新年重磅】FDA年度工作汇总系列（三）
63 2017-01-19

【新年重磅】FDA年度工作汇总系列（二）
49 2017-01-18

【新年重磅】FDA年度工作汇总系列（一）
56 2017-01-17

何时无需510k
64 2017-01-13

【探讨】美国FDA医疗器械召回
112 2017-01-13

美国国会公布法案意将真实世界研究取代传统临床试验

看点有专家称，真实世界研究（Real-WorldStudy，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（RandomizedControlledTrial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广...[阅读全文]
90 2017-01-12
【奥译言】美国CDRH加快发布器械召回信息

美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）于1月2日开始即在可检索数据库公布医疗器械召回信息，其公布的时间比以前大幅度提前。该信息在企业采取纠正措施（解决器械在其...[阅读全文]
65 2017-01-09
【奥译言】2016药品和器械法规回顾

回顾今年，2016前10个月对制药和医疗器械行业及其对应机构，美国食品和药品监督管理局（FDA）来说，似乎是相对平和的一年（而在欧盟方面，早在6月，英国脱欧事件就给欧洲...[阅读全文]
67 2017-01-03
【奥译言】CDRH公布2017财政年度的指南计划

美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）于2016年12月22日（星期四）发布了将在2017财年优先发布的12份最终指南文件和四份指南草案的清单。所谓“...[阅读全文]
57 2016-12-26
重磅！2017年美国糖尿病诊疗标准发布！（完整版）

美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是引导糖尿病医生临床实践的重要指南之一，每年ADA都会对该指南进行更新和修改。昨日ADA发布了2017版糖尿病医学...[阅读全文]
74 2016-12-21
有粉医用手套在医疗圈应用70年，为什么被禁用了？

导语有粉医用手套在医疗圈应用70年，为什么被禁用了？早在近年3月21日美国食品和药物管理局公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套。该机构表示，尽管美国医用有粉手...[阅读全文]
53 2016-12-20
欧盟即将发布MDR和IVDR法规

欧盟新医疗器械法规（EU-MDR）和体外诊断医疗器械法规（EU-IVDR）的立法提案获得批准后，其最终草案已于今年夏季翻译成欧盟各国语言。今年8月，发布了一份修订后的整合...[阅读全文]
200 2016-12-19
【奥译言】FDA的上市后要求，业界的遵守情况如何？

美国食品药品监督管理局（FDA）在一份新的报告中指出，业界在遵守2015财政年度的上市后要求（PostmarketingRequirements，PMR）和上市后承诺（PostmarketingCommitments...[阅读全文]
89 2016-12-12
【奥译言】FDA最终指南：合同生产质量协议

美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年11月22日发布了合同生产质量协议的最终指南。FDA表示，2013年5月发布的指南草案与最终指南文件的区别在于需要澄清的领域。FD...[阅读全文]
125 2016-12-05
【奥译言】FDA 对医用气体的现行生产质量管理规范（cGMP）和标签规定进

2016年11月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）对医用气体的现行生产质量管理规范（cGMP）和标签规定进行了修订。之前，由于将保存氧气以外气体的医用气体容器错误地连...[阅读全文]
101 2016-11-28
川普操刀改革FDA？新药审批继续提速

美国候任总统川普的行政管理部门已经启动了一个以.gov为后缀的网站，并在该网站上更新了部分川普即将推行的医疗和生物制药新政策。首先，网站条文显示，川普行...[阅读全文]
86 2016-11-16
川普当选，美国医药产业何去何从？

★轰轰烈烈的美国大选，让全世界的目光再次聚焦在了这个超级大国；而最终的胜利属于了川普！大家都知道美国不仅是军事强国，是经济大国；其实美国还是医疗器械行业市...[阅读全文]
94 2016-11-14
FDA新指南草案：临床试验中的电子健康档案资料的应用（二）

数据完整性与药品的制造类似（FDA在上个月发布了一项针对数据完整性和cGMP生产的新指南），FDA是否承认源自临床试验的数据取决于其在现场检查和稽查时验证数据的质量...[阅读全文]
137 2015-09-18
FDA新指南草案：临床试验中的电子健康档案资料的应用（一）

美国FDA最近发布了一份引导临床试验的申办者、研究中、CRO、机构审查委员会以及其他人员在受FDA监察的临床试验中使用电子健康档案（EHR）的指南草案。这份长达12页...[阅读全文]
113 2015-09-18
美国食品药品监督管理局2013财政年度医疗器械483项数据分析

美国食品药品监督管理局最近在网上更新了关于审厂调查、合规调查、执法调查与刑事调查的内容(http://bit.ly/FDA483s)。该更新是对2013财政年度审厂观察项(即483项...[阅读全文]
72 2015-09-18