国际法规

【独家翻译】澳大利亚治疗商品管理局为定制式器械颁布新规
96 2015-09-18

FDA颁布最新的可用性工程指南
153 2015-09-18

关于包装物和废弃包装物的9462EC指令2
65 2015-09-18

关于包装物和废弃包装物的9462EC指令1
106 2015-09-18

有源植入指令AIMD 90385 EEC服务咨询
154 2015-09-18

欧盟体外诊断器械指令IVDD9879EC相关标准
271 2015-09-18

欧盟医疗器械指令MDD9342 EEC相关标准

?欧盟医疗器械指令MDD93/42EEC相关标准http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-referen...[阅读全文]
253 2015-09-18
欧盟对医疗器械监管模式概况-4

?　八条特殊要求涉及的方面包括：1、化学、物理学和生物学特性;2、传染和微生物污染;3、结构和环境特性;4、具有测量功能的器械;5、辐射防护;6、对连接或装配能源的...[阅读全文]
123 2015-09-18
欧盟对医疗器械监管模式概况-2

三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会(EuropeanCommission)2、欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)3、主管当局(...[阅读全文]
98 2015-09-18
IVDD技术文件编写

在质量体系文件中应增加IVDD法规要求内容和程序，主要是对IVDD法规中一些重要内容作一概述，并引用与IVDD有关的CE技术文件要求和增加与IVDD法规相关的程序；在CE技术...[阅读全文]
83 2015-09-18
风险管理

ISO14971失效模式及后果分析(FMEA)失效树分析(FTA)上市后的监控(客户投诉情况等)临床经验根据ISO14971风险管理的一些例子：.器械的预期用途.预期与病人和第三者的...[阅读全文]
58 2015-09-18
技术文档-TCF

技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。医疗器械指令MDD93/42/EEC...[阅读全文]
119 2015-09-18
IVDD相关标准

IVD产品欧洲协调标准：?标准号内???????????容EN375Informationsuppliedbymanufacturer?withIVDforprofessionaluseEN376...[阅读全文]
90 2015-09-18
欧盟对医疗器械监管模式概况-1

欧洲联盟(EuropeanUnion)，简称欧盟(EU)，是由欧洲共同体(EuropeanCommunities)发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织...[阅读全文]
89 2015-09-18
欧盟对医疗器械监管模式概况-3

六、上市前的评估程序欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责实行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公...[阅读全文]
108 2015-09-18
美国医疗器械FDA认证510K申请文件

?下文主要讲述美国医疗器械FDA认证510K申请文件?1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信...[阅读全文]
349 2015-09-18
美国医疗器械FDA认证产品分类

全球注册???????美国医疗器械FDA认证产品分类编辑：奥咨达来源：奥咨达??日期：2015年3月19日15:09?以下内容为美国医疗器械FDA认证中产品分类的说明?FDA对医疗器械实...[阅读全文]
314 2015-09-18
美国医疗器械FDA认证相关法规

下面为大家讲述的美国医疗器械FDA认证相关法规美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：*1938年的联邦食品药物及化妆品法(TheFederalFood,Drug&CosmeticAc...[阅读全文]
234 2015-09-18
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版（二）

?第D分章―人用药品(SUBCHAPTERD―DRUGSFORHUMANUSE)300总则GENERAL310新药NEWDRUGS312试验用新药申请INVESTIGATIONALNEWDRUGAPPLICATION314为FDA批准上市新药的...[阅读全文]
283 2015-09-18
美国医疗器械FDA认证DUNS邓氏编码申请

本文主要讲述的是美国医疗器械FDA认证DUNS邓氏编码的先容和简要申请信息在经济全球化的今天，DUNS邓白氏的邓氏编码(是DataUniversalNumberingSystem的缩写)已经成...[阅读全文]
157 2015-09-18
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版（一）

?美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》(CodeofFederalRegulations，CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共...[阅读全文]
722 2015-09-18