国家总局

医疗器械App注册技术审查引导原则(附录)
517 2015-09-18

医疗器械App注册技术审查引导原则（一）
493 2015-09-18

创新医疗器械特别审批申报资料编写指南
479 2016-12-16

医疗器械App注册申报要求
454 2017-06-08

动物源性医疗器械产品注册申报资料引导原则 2015年修订版（征求意见稿
410 2015-09-18

《医疗器械临床评价技术引导原则》发布了，注册临床材料的要求终于明确
400 2015-09-18

动态心电图系统产品注册技术审查等20个引导原则征求意见

关于2016年度第二类必赢亚娱乐官网技术引导原则（第二批）公开征求意见的通知2016-10-2512:53各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度必赢亚娱乐官网技术审查引导原则...[阅读全文]
361 2016-10-27
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通

?国卫医发〔2015〕71号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项...[阅读全文]
337 2015-09-18
关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料引导原则（修订版）》征求意

?为了进一步规范动物源性必赢亚娱乐官网申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，我中心结合动物源性医疗器械国内外相关标准、引导性文件、科学文献、专家意见、行...[阅读全文]
297 2015-09-18
重磅！8个创新医疗器械进入特别审批

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）2017-04-2115:35依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）...[阅读全文]
272 2017-04-26
医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械

?国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据...[阅读全文]
215 2015-09-18
《医疗器械技术审评咨询管理规范》发布

关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知2016-10-2019:27各有关单位：为提高必赢亚娱乐官网技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作...[阅读全文]
212 2016-10-24
医疗器械说明书更改告知程序

一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三...[阅读全文]
210 2015-09-18
医疗器械App注册技术审查引导原则（四）

九、参考文献《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)《医疗器械召回管...[阅读全文]
201 2015-09-18
《医疗器械技术审评咨询管理规范》征求意见

关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知2016-05-20各有关单位：为提高必赢亚娱乐官网技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作...[阅读全文]
200 2015-09-18
CFDA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年05月27发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食...[阅读全文]
189 2015-09-18