中国法规

北京：将对2016年9月30前开展的临床试验进行抽查！
68 2016-09-28

国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政
68 2015-09-18

医疗器械标准管理办法（征求意见稿）
67 2016-11-02

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场引导原则（征求意见）
67 2015-09-18

海南：药品与必赢亚娱乐官网收费标准
67 2015-09-18

境内第二类必赢亚娱乐官网审批程序-国家指引
67 2015-09-18

人工颈椎间盘假体等2项注册技术审查引导原则发布

总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查引导原则的通告（2017年第23号）2017年02月16日发布?　为加强医疗器械产品注册工作的监督和引导，进...[阅读全文]
66 2017-02-20
广东：第二类医械优先审批！时限缩减40%以上

2016年12月30日，广东省食药监局发布了关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知（粤食药监办许〔2016〕579号）（以下简称《通知》）。《通知》指出...[阅读全文]
66 2017-01-05
涉及人的生物医学研究伦理审查办法

涉及人的生物医学研究伦理审查办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主...[阅读全文]
66 2016-10-25
磁疗产品等13个必赢亚娱乐官网技术审查引导原则

国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个必赢亚娱乐官网技术审查引导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号）2016年02月19日为加强医疗器械产品注册工作的...[阅读全文]
66 2015-09-18
脊柱后路内固定系统产品注册技术审查引导原则（征求意见稿）（一）

一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有...[阅读全文]
66 2015-09-18
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料引导原则（征求意见稿

一、前言本引导原则旨在帮助和引导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行...[阅读全文]
66 2015-09-18
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》...[阅读全文]
66 2015-09-18
关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项

总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知2017年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品...[阅读全文]
65 2017-05-02
医疗器械技术审评质量管理规范（试行）

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知2017-04-2016:25为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求...[阅读全文]
65 2017-04-26
发布医疗器械广告要申请啦！

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》的通知（2016年10月9日）沪食药监法〔2016〕310号2016/10/913:21:10浦东新区市...[阅读全文]
65 2016-10-11