中国法规

“零缺陷”—— 医疗器械行业进入最严格监管时代
108 2015-09-18

浙江：编制医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查要点
107 2016-11-07

浙江：第二类必赢亚娱乐官网证书补办程序等5个工作程序
107 2015-09-18

北京市必赢亚娱乐官网质量管理体系核查程序
107 2015-09-18

浙江：28家医械企业飞检通报！
104 2017-01-16

《医疗器械冷链 (运输、贮存) 管理指南》征求意见
104 2015-09-18

山东：药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则

?山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告2016年第20号根据《山东省物价局?山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收...[阅读全文]
103 2015-09-18
医疗器械优先审批程序（征求意见）

关于征求医疗器械优先审批程序意见的函食药监械管便函〔2016〕40号2016年06月21日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了保障医疗器械临床使...[阅读全文]
101 2015-09-18
医疗器械生产质量管理规范现场检查等4个引导原则发布

?食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查引导原则等4个引导原则的通知食药监械监〔2015〕218号2015年09月25日各省、自治区、直辖市食品药品监...[阅读全文]
101 2015-09-18
医疗器械App注册技术审查引导原则（三）

七、注册单元与检测单元(一)注册单元划分原则　1.独立App独立App的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。(1)不同管理类别的独立...[阅读全文]
101 2015-09-18
广东省医疗器械文字广告核准办事指南

一、行政许可项目名称：医疗器械文字广告核准二、行政许可内容：核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据：1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管...[阅读全文]
100 2017-01-05
腔镜用吻合器产品注册技术审查引导原则》征求意见

关于《腔镜用吻合器产品注册技术审查引导原则》（征求意见稿）征求意见的通知2016-09-2711:00为进一步规范腔镜用吻合器产品注册申报和技术审评，提高技术审评质量和...[阅读全文]
100 2016-09-28
北京：输液泵等5个产品技术审评规范意见

北京市食品药品监督管理局关于C－反应蛋白测定试剂（盒）等5个产品技术审评规范意见的通知发布时间：2016-01-28??各有关单位：?为了进一步规范和明确北京市医疗器械产...[阅读全文]
100 2015-09-18
境内第三类必赢亚娱乐官网质量管理体系核查工作程序（暂行）附件1、2

关于开展必赢亚娱乐官网质量管理体系核查的通知（格式）XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局：你省（自治区、直辖市）XXXX企业提交的XXXX注册申请（受理号：准XX-XXXX...[阅读全文]
97 2015-09-18
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号

?2017年02月07日发布?????为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2...[阅读全文]
96 2017-02-13
北京：定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）

北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》的通告2017年01月06日发布　为规为增强本市医疗器械监管人员...[阅读全文]
96 2017-01-09