中国法规

CFDA药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚
96 2017-01-03

浙江：第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）
96 2015-09-18

江苏：13家厂家被注销医疗器械产品注册及生产许可证！
95 2016-09-28

【CFDA】人体生物等效性试验豁免引导原则（征求意见）
95 2015-09-18

医疗器械生产质量管理规范附录——植入性医疗器械
95 2015-09-18

北京市药品监督管理局关于征求体外诊断试剂临床试验引导方案意见的通
94 2015-09-18

关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通

　为进一步规范疝修补补片产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心起草了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》（征求意...[阅读全文]
94 2015-09-18
必赢亚娱乐官网证纠错程序

一、项目名称：必赢亚娱乐官网证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注...[阅读全文]
94 2015-09-18
第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：?为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44...[阅读全文]
93 2017-04-05
江苏省食药监局：22批次医疗器械抽检不合格生产企业被责令整改

6日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）。根据江苏省食药监局本次公布的处...[阅读全文]
93 2016-09-28
可吸取性外科缝线产品注册技术审查引导原则（二）

　(四)产品的风险分析资料按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品注册上市前，应对风险管理...[阅读全文]
93 2015-09-18
【重磅】北京首批创新医疗器械产品公示啦！

北京市创新医疗器械产品公示（2016年第一期）发布时间：2016年12月29日根据《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监36号），我局组织相关专家对北京大...[阅读全文]
89 2016-12-30
发布医疗器械生产企业重大事项报告程序

?关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知苏食药监械管〔2017〕45号??????各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州...[阅读全文]
88 2017-03-20
上海：第一类医疗器械备案调整的有关事项（12月28日）

关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知（2016年12月28日）沪食药监处办〔2016〕225号各区市场监管局、市食药监局执法总队：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管...[阅读全文]
87 2016-12-30
血液透析中心的国家标准和管理规范（试行）

国卫医发〔2016〕67号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国...[阅读全文]
85 2016-12-26
《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》发布！（附全文）

关于发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的通知中生协字〔2016〕035号发布时间：2016-10-10各有关单位：为规范我国免疫细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自...[阅读全文]
85 2016-10-13