行业标准

钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查引导原则
142 2017-02-14

冠状动脉药物洗脱支架临床试验引导原则
121 2017-01-09

人工耳蜗植入系统临床试验引导原则
114 2017-01-09

【引导原则】眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查
75 2016-12-14

人红细胞反定型试剂注册技术审查引导原则
78 2016-10-10

93项医疗器械行业标准发布
227 2015-09-18

CFDA:《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）?2016年02月01日?YY0065—2...[阅读全文]
77 2015-09-18
髋关节假体注册技术审查引导原则—临床试验部分

?关于对《髋关节假体注册技术审查引导原则—临床试验部分》征求意见的通知2015-11-2410:49各有关单位：为规范髋关节假体系统产品临床试验资料的注册申报和技术审评...[阅读全文]
170 2015-09-18
软性接触镜上市前临床试验引导原则（征求意见稿）（二）

二.角膜观察　(一)角膜水肿1.上皮水肿0级正常无水肿，角膜清晰透明1级轻度上皮轻度雾状混浊2级中度明显的局部或整体上皮雾状混浊3级重度广泛的上皮云雾状混浊,可能...[阅读全文]
109 2015-09-18
软性接触镜上市前临床试验引导原则（征求意见稿）（一）

?一、目的随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并引导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资...[阅读全文]
179 2015-09-18
核酸扩增法检测试剂注册技术审查引导原则

一、前言本引导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对核酸扩增法检测试剂的...[阅读全文]
71 2015-09-18
发光免疫类检测试剂注册技术审查引导原则

?一、前言本引导原则主要针对发光免疫类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对发光免疫类检测试剂的...[阅读全文]
64 2015-09-18
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导

发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)一、前言本引导原则的主要目的是规范申请人对发光免疫类检测试剂的主要原材料研...[阅读全文]
62 2015-09-18
生物芯片类检测试剂注册技术审查引导原则2

一、前言本引导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对生物芯片类检测试剂的...[阅读全文]
65 2015-09-18
生物芯片类检测试剂注册技术审查引导原则1

一、前言本引导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对生物芯片类检测试剂的...[阅读全文]
76 2015-09-18
生物芯片类检测试剂注册技术审查引导原则

一、前言本引导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对生物芯片类检测试剂的...[阅读全文]
62 2015-09-18
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导

一、前言本引导原则的主要目的是规范申请人对生物芯片类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出引导性技术要求。...[阅读全文]
50 2015-09-18
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术引导原则

一、前言本引导原则旨为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供引导，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。本引导原...[阅读全文]
87 2015-09-18
金标类检测试剂注册技术审查引导原则

一、前言本引导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出引导性技术要求。本引导原则系对金标类检测试剂的一般要求...[阅读全文]
86 2015-09-18
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则

金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)一、前言本引导原则的主要目的是规范申请人对金标类类检测试剂的主要原材料研究资料...[阅读全文]
77 2015-09-18
一次性使用透析器产品注册技术审查引导原则

奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械进口注册、FDA认证、ce认证等各国认证注册咨询。一...[阅读全文]
113 2015-09-18