法规解读

《医疗器械生产质量管理规范》实施中的问题及对策
117 2015-09-18

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（四）
114 2015-09-18

解读新修订《医疗器械监督管理条例》五项重大变化
114 2015-09-18

专家一席谈 | 2015年中国医疗器械行业十件大事
109 2015-09-18

【专家一席谈】（解读一）“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析
108 2015-09-18

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
102 2017-02-13

【专家一席谈】（解读三）“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

大家将竭力为您解答。专家先容　JianLi高级咨询师●高分子材料与工程工学士、中级质量工程师●曾任多家医疗器械生产企业管代或质量部经理●有11年医疗器械质量管...[阅读全文]
97 2015-09-18
【专家一席谈】（解读四）“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

专家先容　JianLi高级咨询师●高分子材料与工程工学士、中级质量工程师●曾任多家医疗器械生产企业管代或质量部经理●有11年医疗器械质量管理经验●参与完成《医...[阅读全文]
96 2015-09-18
【专家一席谈】（解读二）“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

专家先容　JianLi高级咨询师●高分子材料与工程工学士、中级质量工程师●曾任多家医疗器械生产企业管代或质量部经理●有11年医疗器械质量管理经验●参与完成《医...[阅读全文]
96 2015-09-18
【原创】《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（六）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）?第六章申办者职责第五十四条?对于严重不良事件和...[阅读全文]
96 2015-09-18
CFDA有关规范实施通知（食药监办械监〔2016〕12号）工作通知的解读二

在严格执法的大潮还没有推到企业身上前，大家来了解一下，惩罚的大棒都有多大，打到身上疼不疼。一、各个法规对罚则的界定情况：　1、《食品药品监管总局办公厅关于切...[阅读全文]
94 2015-09-18
图解医疗器械临床试验质量管理规范

2014年《必赢亚娱乐官网管理办法》的颁布，将我国医疗器械的注册管理纳入到了规范化管理轨道中来，从而进一步保障了我国医疗器械的安全性和有效性。2016年国家食品药...[阅读全文]
92 2016-09-19
一图读懂：最新必赢亚娱乐官网行政收费标准

近日海南必赢亚娱乐官网收费标准的出台，为整个医械行业走向标准化规范化又添了一笔。作为专业的医械法规团队，大家精心为您梳理了国家局及各省局的收费标准，让您一目...[阅读全文]
91 2015-09-18
《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读

近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下：一、起草背景医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗...[阅读全文]
89 2015-09-18
必赢亚娱乐官网管理法规解读之三

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自201...[阅读全文]
87 2015-09-18
张鹏：新法规下IVD产品注册需要注意问题剖析

自2000年起进入体外诊断试剂行业，先后从事诊断试剂产品研发、生产管理、质量管理及企业高层管理。2008年至今先后负责四十余个三类诊断试剂产品，上百个二类诊断试...[阅读全文]
86 2015-09-18