法规解读

CFDA解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
79 2017-04-10

CFDA医疗器械审评年度分析报告（2016）
77 2017-03-01

必赢亚娱乐官网管理法规解读之五
77 2015-09-18

必赢亚娱乐官网管理法规解读之四
77 2015-09-18

美、欧、日药物审批趋势解读
74 2015-09-18

简读：《医疗器械使用质量监督管理办法》
72 2015-09-18

专家一席谈 | 药品临床试验自查核查对医疗器械临床试验的影响

专家先容　奥咨达老猫，李强JohnLi奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理医学学士，中国医科大学毕业；医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家；医疗器械临床...[阅读全文]
72 2015-09-18
药品医疗器械如何创新？CFDA给出官方解读【附图解】

国家食品药品监督管理总局定于2017年10月9日（星期一）上午10时在经济日报社（北京市西城区白纸坊东街2号）主楼配楼多功能厅举行资讯发布会，向媒体先容药品医疗器械审...[阅读全文]
69 2017-10-10
必赢亚娱乐官网管理法规解读之二

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由必赢亚娱乐官网人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以引导正确安装、调试、操作、...[阅读全文]
69 2015-09-18
一文览尽20地必赢亚娱乐官网收费规定！

继福建、江西、上海和海南，四地陆续发布本地区二类医疗器械产品注册收费标准和实施细则后，中国医疗器械产业大省--山东于近日正式发布相关收费文件。作为专业的医...[阅读全文]
64 2015-09-18
医疗器械监督管理条例十大原则解读

(摘要：《医疗器械监督管理条例》十大原则是全程监管的原则、分级监管的原则、风险分类的原则、安全有效节约原则、鼓励创新的原则、简化许可的原则、科学规范的原...[阅读全文]
63 2015-09-18
《必赢亚娱乐官网管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分解读

一、《必赢亚娱乐官网管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《...[阅读全文]
60 2015-09-18
必赢亚娱乐官网管理法规解读之六

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械...[阅读全文]
57 2015-09-18
“新版GMP”认证情况及“缺陷解读”

(摘要：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。大家国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度...[阅读全文]
56 2015-09-18
CFDA图解政策:加强药品医疗器械全生命周期管理

...[阅读全文]
42 2017-10-25
审评中心6部门解您9大疑惑！

Q1：一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？A1：注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的...[阅读全文]
25 2017-11-02