巴西ANVISA

巴西卫生监督局ANVISA概况
636 2016-10-27

巴西ANVISA必赢亚娱乐官网审批流程图
380 2017-02-17

巴西ANVISA各类注册查询入口
325 2017-02-17

ANVISA与医疗器械单一审核计划(MDSAP)
275 2017-02-17

巴西INMETRO认证
244 2017-02-17

巴西医疗器械市场准入规则
226 2017-02-17

巴西ANVISA医疗器械的简易注册

巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超...[阅读全文]
180 2017-02-17
巴西ANVISA审批GMP/新药/医疗器械等的收费标准

2015年9月，ANVISA公布新的审批价格，包括医疗器械、药物、清洁产品、食品的GMP审核（巴西称为BPF），这些产品的批件价格，相关领域企业营运许可证等等。由于文件项目较...[阅读全文]
164 2017-02-17
巴西医疗器械耗材注册简明流程图

图释：第一步：AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和...[阅读全文]
153 2017-02-17
巴西医疗器械如何归类？

巴西医疗器械由ANVISA管理，按照风险等级分为I类，II类，III类和IV类。产品归类系统基本是按照欧洲的系统翻译过来的。风险等级欧洲分类对应关系和举例如下：Classede...[阅读全文]
142 2017-02-17
巴西ANVISA必赢亚娱乐官网

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测...[阅读全文]
129 2017-02-17
ANVISA药品、医疗器械、GMP等各种注册文件check List

ANVISA药品、医疗器械、GMP等各种注册文件checkList。包括原料药、药品、医疗器械、食品、化妆品的产品注册，GMP注册，重注册等等所有需要注册的产品的所需文件che...[阅读全文]
117 2017-02-17
巴西卫生部和财政部联合公布2017新收费标准

2017年1月27日，巴西卫生部MINISTROSDASA?DE和巴西财政部MINISTROSDEESTADODAFAZENDA联合发文，公布2017年最新收费标准，包括GMP证书、产品注册、更新注册、新药等等...[阅读全文]
110 2017-02-17
巴西医疗器械进口指南by INMETRO

巴西INMETRO有一个英文版的巴西医疗器械进口指南GuideonBrazilianMedicalDevices，以下是各章节内容，1.范围2.巴西医疗器械相关规章一览3.规章相关机构3.1INMETRO技...[阅读全文]
105 2017-02-17
巴西IVD注册风险等级分类全表

巴西ANVISA关于体外诊断试剂级别分类全表。左边是产品名，右边是分别级别。I类为低分险，II类为中等风险，III类为高风险，IV为极高风险。产品名为葡萄牙语，限于时间有...[阅读全文]
87 2017-02-17
不认定为医疗器械的产品

ANVISA规定，一些虽然用于医疗的产品，但是因为只是辅助等，不认定为医疗器械。包括以下几大类，下分小类1.评估、制备、准备产品的产品2.实验室常规用辅助产品3.医院...[阅读全文]
76 2017-02-17