美国FDA注册/认证

FDA发布最终指南：医疗器械报告（MDR）
832 2016-11-14

2017年FDA医疗器械收费标准
509 2017-03-24

FDA 2016年医疗器械指南
471 2016-01-01

FDA 体外诊断试剂审批路径考
432 2015-09-18

美国食品和药物管理局（FDA）概况
337 2015-09-18

美国医疗器械FDA认证 510k文件编审
314 2015-09-18

FDA注册列名/美国授权代表服务

?以下为美国FDA认证的相关规定。?从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的企业或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一...[阅读全文]
311 2015-09-18
FDA现场审核陪同

奥咨达员工超过200人，顾问师团队汇聚了博士、硕士、医疗器械高级工程师、大型医疗器械企业和知名认证机构的精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、...[阅读全文]
291 2015-09-18
FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南

近年来，越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报美国FDA认证，进军美国市场。但是很多企业并不知道，对于符合小企业资质的申报者，FDA在医疗器械申报方面提供相当大...[阅读全文]
271 2015-09-18
关于FDA唯一器械标识（UDI）系统第三阶段的法规要求，你必须知道什么？

美国FDA正在分阶段进行唯一器械标识(UDI)系统的实施工作。目前，所有III类医疗器械、植入性器械、支撑生命和维持生命的器械都必须加印UDI标识。2016年9月24日之前...[阅读全文]
201 2015-09-18
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程

为了能帮助您的产品更好地进入美国市场,博济医药为您简单地梳理了医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。一、??医疗器械的监管流程二、体外诊断医疗器械的监...[阅读全文]
197 2016-12-26
关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点

一、什么是UDI?Uniquedeviceidentification(UDI)?是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使...[阅读全文]
161 2017-05-08
FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库GUDID

FDA正利用全球独一无二的设备识别数据库建立一个医疗设备目录，该目录会向公众开放。FDA向公众开放了全球唯一设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录，记录了...[阅读全文]
159 2017-05-04
FDA 产品分类

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和...[阅读全文]
144 2017-01-04
何时无需510k

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给...[阅读全文]
141 2015-09-18
FDA高级官员谈欧盟GMP附件15和FDA工艺验证指南的异同

FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施，修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上，FDA高级官员GRACEMCNALLY,从FDA的角度诠释了这两份文件...[阅读全文]
135 2015-09-18