欧盟CE认证

欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】
1426 2017-05-08

欧盟医疗器械CE认证GMDN代码查询
934 2015-09-18

普通医疗器械欧盟CE认证
573 2015-09-18

医疗器械CE认证所需程序及流程详解
535 2017-12-18

体外诊断医疗器械CE认证
490 2015-09-18

欧盟医疗器械CE认证服务概况
372 2015-09-18

体外诊断医疗器械指令IVDD98/79/EC产品分类

?根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：?分??类主要产品List?...[阅读全文]
340 2015-09-18
欧盟医疗器械CE认证技术文件审查

??本文主要讲述欧盟医疗器械CE认证技术文件审查的内容根据MDD93/42/EEC指令，属于MDD范围的I类医疗器械，产品满足基本要求的符合性不需要公告机构参与评估；同理，根...[阅读全文]
333 2015-09-18
欧盟医疗器械CE认证代表服务

?本文讲述的是欧盟医疗器械CE认证代表服务定义与职责?欧盟授权代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟法规要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商...[阅读全文]
323 2015-09-18
MDD基本要求检查表

?基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求一、基本要求（总要求）a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分...[阅读全文]
245 2015-09-18
欧盟医疗器械CE认证服务流程

步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询企业配合如奥咨达企业，将会缩短产...[阅读全文]
178 2015-09-18
MDD 9342 EEC 修改历史

MDD93/42/EEC自1998年12月7日颁布以来，根据法规的实施情况、社会的发展和科技的进步共进行5次修改，其修改历史如下：M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamenta...[阅读全文]
177 2015-09-18
IVDD服务途径

在确定了产品的种类后，您可以选择不同的认证途径来进行产品认证，而达到取证的目的。体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：1）AnnexIIIEC符合性自我声明；2）Ann...[阅读全文]
160 2015-09-18
MDD产品分类

?医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械...[阅读全文]
133 2015-09-18
CE标识使用规范

1必须明显易见且不易磨损脱落2CE铭牌必须由生产厂家或者其授权代表粘贴3标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上4不可与其它标示混淆不清lCE标识样式5CE标识样...[阅读全文]
128 2017-01-04
欧盟委员会澄清有关《罕见病药物管理规定》的问题

在2015年11月进行公众咨询之后，欧盟委员会（EC）发布了一份新的通讯，旨在澄清有关欧盟《罕见病药物管理规定》的一些悬而未决的问题。咨询旨在解决自《罕见病药物管...[阅读全文]
125 2017-01-12