欧盟CE认证
体外诊断医疗器械指令IVDD98/79/EC产品分类
?根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:?分??类主要产品List?...[阅读全文]
340 2015-09-18欧盟医疗器械CE认证技术文件审查
??本文主要讲述欧盟医疗器械CE认证技术文件审查的内容根据MDD93/42/EEC指令,属于MDD范围的I类医疗器械,产品满足基本要求的符合性不需要公告机构参与评估;同理,根...[阅读全文]
333 2015-09-18欧盟医疗器械CE认证代表服务
?本文讲述的是欧盟医疗器械CE认证代表服务定义与职责?欧盟授权代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟法规要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商...[阅读全文]
323 2015-09-18MDD基本要求检查表
?基本要求是MDD的最重要部分,它包括所有的医疗器械通用要求一、基本要求(总要求)a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分...[阅读全文]
245 2015-09-18欧盟医疗器械CE认证 服务流程
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询企业配合如奥咨达企业,将会缩短产...[阅读全文]
178 2015-09-18MDD 9342 EEC 修改历史
MDD93/42/EEC自1998年12月7日颁布以来,根据法规的实施情况、社会的发展和科技的进步共进行5次修改,其修改历史如下:M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamenta...[阅读全文]
177 2015-09-18IVDD服务途径
在确定了产品的种类后,您可以选择不同的认证途径来进行产品认证,而达到取证的目的。体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:1)AnnexIIIEC符合性自我声明;2)Ann...[阅读全文]
160 2015-09-18MDD产品分类
?医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械...[阅读全文]
133 2015-09-18CE标识使用规范
1必须明显易见且不易磨损脱落2CE铭牌必须由生产厂家或者其授权代表粘贴3标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上4不可与其它标示混淆不清lCE标识样式5CE标识样...[阅读全文]
128 2017-01-04欧盟委员会澄清有关《罕见病药物管理规定》的问题
在2015年11月进行公众咨询之后,欧盟委员会(EC)发布了一份新的通讯,旨在澄清有关欧盟《罕见病药物管理规定》的一些悬而未决的问题。咨询旨在解决自《罕见病药物管...[阅读全文]
125 2017-01-12
欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】
1426 2017-05-08
欧盟医疗器械CE认证GMDN代码查询
934 2015-09-18
普通医疗器械欧盟CE认证
573 2015-09-18
医疗器械CE认证所需程序及流程详解
535 2017-12-18
体外诊断医疗器械CE认证
490 2015-09-18
欧盟医疗器械CE认证服务概况
372 2015-09-18
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