加拿大HC注册

加拿大医疗器械CMDCAS认证咨询服务
775 2015-09-18

Health Canada
415 2015-09-18

加拿大医疗器械产品管理规定
366 2017-05-02

HC 三类医疗器械申报流程和周期
302 2016-11-23

HC 二类类医疗器械申报流程和周期
230 2016-11-23

Health Canada注册及分类
212 2015-09-18

Health Canada销售商注册

?此外，针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。?营业许可证的申请应提交以下材料：?a)营业单位的名称/地址;?b)作为情况联系人的营业单位代...[阅读全文]
165 2015-09-18
Health Canada概况

?CMDCAS是TheCanadianMedicalDevicesConformityAssessmentSystem(加拿大医疗器械合格评定体系)的简写。经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月...[阅读全文]
146 2015-09-18
Health Canada审核点

在审核中，现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：·??器械制造商评价和...[阅读全文]
115 2015-09-18
CMDCAS注册的基本流程

依据CanadianMedicalDevicesRegulations(CMDR)SOR/98-282aspublishedbyHealthCanada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险...[阅读全文]
114 2017-04-28
CMDCAS注册文件清单

I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：1．通用注册资料：a)器械的名称；b)器械的分类；c)器械的标识；d)产品标签上出现的制造者名称、地址；e)若制造地...[阅读全文]
93 2017-04-28