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澳大利亚医疗器械的分类和注册流程

阅读: 2017年04月28日

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

注册流程概况:

澳大利亚医疗器械的分类和注册流程




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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