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Health Canada概况

阅读: 2017年04月28日

Health Canada概况

 

  CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大医疗器械合格评定体系)的简写。

  经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后,2003年1月1日强制实行,依据2001年7月4日医疗器械法令第97(3)修正案 要求,加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制实行医疗器械法令关于质量管理体系的要求,但是因为修正案的 出台,质量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制实行。

  加拿大卫生部(Health Canada)要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

  加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制,由政府对产品注册管理,再由政府的现场审查(GMP审查),亦 不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PS、BSI、等认证企业。

  现在加拿大已经正式公布ISO 13485:2003标准的过度期,并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须实行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。

  所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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