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普通医疗器械欧盟CE认证

阅读: 2016年11月23日


 

  以下内容为欧盟CE认证简单的先容和普通医疗器械申请欧盟CE认证的一般步骤。

普通医疗器械欧盟CE认证

 

  CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国 的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  普通医疗器械CE认证按 欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)及98/79/EEC(体外诊断器械指令)之外的绝 大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实行。 2007年9月,欧盟发布2007/47/EC指令,对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。 目前所称的93/42/EEC 指令(简称MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改过的指令,已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

  MDD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I级、IIa级、IIb类、III级,其中I级的风险最低,III级最高。 这即是医疗器械的CE分类。

  MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

  1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
  2. 确定该器械的风险分级
  3. 选择相应的符合性评定程序
  4. 选择一个公告机构
  5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准
  6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化
  7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
  8. 起草符合性声明并加贴CE标志




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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