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体外诊断医疗器械CE认证

阅读: 2016年11月23日

体外诊断医疗器械CE认证

 

  下文为体外诊断医疗器械CE认证的一下规定和认证步骤

 

  CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国 的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械,包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本,包括血液及组织供 体,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:

  --生理学或病理学状态,或;

  --先天畸形状况,或;

  --确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或

  --检测治疗措施。

  另外,样本容器也被认为是体外诊断医疗器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械,无论其是否为真空型。

  但是,普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

  IVD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为三个风险等级,并以表格形式列出:列于表格A中的器械风险最高,通常简称为List A;风险次之的列于表格B中,简称为List B类;表格A、B所列之外的称为“其他类(Other/General)”,风险最低。

  根据98/79/EEC 指令第9条对IVD医疗器械的符合性评估程序所做要求, List A、List B类器械的认证需要公告机构进行评估, Other类中包括的自测器械(self-testing),需要由公告机构评估,其余不需要公告机构的介入。

  体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤:

  步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
  步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
  步骤3. 选择相应的符合性评价程序
  步骤4. 选择公告机构 (适用于List A, List B和自测IVDD)
  步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
  步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
  步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
  步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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