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欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】

阅读: 2017年05月08日

欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】


5月5日,欧盟通过其官方渠道Official Journal正式发布MDR(REGULATION (EU) 2017/745)和IVDR(REGULATION (EU) 2017/746)新法规,将取代现行的Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。


要 点:


  • 由指令(Directive)升级为法规(Regulation),提高了文件的约束力

  • MDR将有源植入器械(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械(现行93

    /42/EEC)合二为一

  •  IVDR直接取代现行的98/79/EEC

  • MDR过渡期为3年, 2020年4月5日起强制实行

  • IVDR过渡期为5年,2022年4月5日起强制实行

  • 包含了无特定医疗用途的产品,例如彩色隐形眼镜等


提醒大家留意各公告机构动态及最新要求,及时按照新法规准备CE认证工作,以确保顺利续证或申请新证。


法规原文:


欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】


下载地址:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN  点击阅读原文下载   


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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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