欧盟医疗器械CE认证代表服务

本文讲述的是欧盟医疗器械CE认证代表服务定义与职责
欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟法规要求,为了实现产品的可追溯性
(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European
Authorized
Representative)的名称和联络地址。同时为了提高整体的市场监督效率,欧盟委员会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足最低法
律要求,加强合作和交流。此外,欧盟委员会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟委员
会首先关注高风险领域,比如医疗器械。
欧盟授权代表的定义与职责
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址,某些国家还要求欧盟授权代表必须有企业注册号或欧盟增值税VAT注册号。
EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接联系欧盟医疗器械CE认证授权代表,核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
制造商的一般商务代表,例如授权经销商,不论是否位于欧洲经济区境内,都不应与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。
虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。
在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品及其技术文件,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
欧盟代表所涉及到得四个指令是:
—医疗装置指令(MDD)
—人员保护设备指令(PPE)
—低电压电气设备指令(LVD)
—电磁兼容指令(EMC)
授权代理机构负责处理与CE标志有关事宜;
授权机构的职能不同于进口商和批发商,而类似于律师。
授权代理机构在欧盟有一个即可。
欧盟法律要求非欧盟国家的产品必须在包装上/产品铭牌上说明授权代理机构名称,地址和联系方式,以便随时就有CE标志的产品的问题与授权代理机构联系。


下一篇:体外诊断医疗器械CE认证
常用查询
评审进度查询 | 医疗器械标准目录库 | 临床试验机构目录库 | 检测中心承检目录库
医疗器械分类目录 | 医疗器械检测中心受检目录 | 国产必赢亚娱乐官网查询 | 进口必赢亚娱乐官网查询
专家解读
- 1欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?
已经拿了CE证书的企业,看过来!2016年6月,欧盟委员会发布了有关临...
- 2FDA新规影响可重复使用的33类医疗器
6月9日,FDA发布一则通告,对特定可重复使用的医疗器械的再处理使用...
- 3警惕医疗器械App造成的产品召回
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)已...
- 4【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据
实时关注与了解医疗器械行业最新退审资讯,奥咨达为您梳理了2014年...
- 5医疗器械临床试验项目管理
项目管理贯穿医疗器械临床试验的整个过程,如何在有限的资源下,达...
更多>>行业信息
- 欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?
- 已经拿了CE证书的企业,看过来!2016年6月,欧盟委员会发布了有关临床评价的更新引导文件MEDD...
- 最高法/检通过药品医械注册造假入刑司法说明!
- 各大检测中心免费检测汇总(持续更新中...)
- 2018年,医疗市场将现19个大变局!
- 医疗器械证照联办、一址多证的时代来临
- CFDA公布“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果,2
- 发改委政策发力 6大类医械将获重点支撑
- 【重磅推出】药品医疗器械审评审批改革文件数据库正
- 『大开眼界』国产彩超再获突破,首款语音识别超声系统
- 费森尤斯首家中国独立血液透析中心开业
- 13部委发文:1000亿市场规模大爆发!这类医疗器械真的
