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欧盟医疗器械CE认证代表服务

阅读: 2017年01月04日

欧盟医疗器械CE认证代表服务

 

  本文讲述的是欧盟医疗器械CE认证代表服务定义与职责

 

欧盟授权代表

  为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟法规要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)的名称和联络地址。同时为了提高整体的市场监督效率,欧盟委员会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足最低法 律要求,加强合作和交流。此外,欧盟委员会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟委员 会首先关注高风险领域,比如医疗器械。

欧盟授权代表的定义与职责

  欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

  欧盟指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址,某些国家还要求欧盟授权代表必须有企业注册号或欧盟增值税VAT注册号。

  EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接联系欧盟医疗器械CE认证授权代表,核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

  制造商的一般商务代表,例如授权经销商,不论是否位于欧洲经济区境内,都不应与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。

  虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

  在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品及其技术文件,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


欧盟代表所涉及到得四个指令是:

—医疗装置指令(MDD)

—人员保护设备指令(PPE)

—低电压电气设备指令(LVD)

—电磁兼容指令(EMC)

授权代理机构负责处理与CE标志有关事宜;

授权机构的职能不同于进口商和批发商,而类似于律师。

授权代理机构在欧盟有一个即可。

欧盟法律要求非欧盟国家的产品必须在包装上/产品铭牌上说明授权代理机构名称,地址和联系方式,以便随时就有CE标志的产品的问题与授权代理机构联系。






(编辑:佚名 来源:本站原创)
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