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欧盟医疗器械CE认证服务概况

阅读: 2016年11月14日

欧盟医疗器械CE认证服务概况

 

  下文讲述的是欧盟医疗器械CE认证服务概况

 

  CE Marking (CE 标志)是一种安全认证标志, 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,做欧盟ce认证,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

  近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

  CE两字,是从法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的 一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)。

  CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关 指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令 有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:

  CE符合程序依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。

1、自我宣告适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。

 

  此外,自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。

2、验证

  a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。

  b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技 术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

3、技术文件

  所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:

  - 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);

  制造商的名称、地址与产品辨识;

  欧洲地区代理商的姓名与地址;

  - 列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等);

  - 操作手册;

  - 产品的全部计划;

  - 测试报告;

  设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

  制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核。

  在已颁布的欧洲指令中,有三个关于医疗器械的指令,它们是:90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。

 




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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