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欧盟医疗器械CE认证技术文件审查

阅读: 2016年11月14日

欧盟医疗器械CE认证技术文件审查

 
 

  本文主要讲述欧盟医疗器械CE认证技术文件审查的内容


  根据MDD 93/42/EEC 指令,属于MDD范围的I类医疗器械,产品满足基本要求的符合性不需要公告机构参与评估;同理,根据IVDD 98/79/EEC指令,属于IVDD指令范围内的“其他类”医疗器械,产品满足基本要求的评估也不要求公告机构参与评估。生产以上医疗器械产品的企业, 若需在产品上粘贴CE标志,须由企业自行评估产品对基本要求的符合性并发布符合性声明。

  产品对基本要求的符合性评估,主要的评估对象是技术文件。根据欧盟医疗器械CE认证法规要求,这些文件应送达相应的欧盟成员国备案(至少应在欧盟代表所在国备案)。一旦出现顾客投诉或其他问题,这些文件将作为责任判定的依据之一。因此,这些技术文件的质量好坏,对于处理企业将来可能遇到的问题至关重要。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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