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欧盟医疗器械CE认证GMDN代码查询

阅读: 2017年07月26日

欧盟医疗器械CE认证GMDN代码查询


  欧盟医疗器械CE认证GMDN代码先容:

  在全球医疗器械法规协调过程中,关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售 商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将对医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管起到推动作用。

  全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认 同全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。

  如果医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification System, UDI)与全球医疗器械命名(GMDN)联合使用,将对全球医疗器械供应链追溯管理产生根本的推动作用。美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)于2013年9月建立UDI系统,用于识别在美国使用并由FDA监管的某些特定种类的医疗器械。

  鉴于上述背景,GMDN代码是欧盟CE认证、CMDCAS、TGA等认证时必需的一个内容。很多客户对此不太了解,为查找该代码而大费周章。新产品需要申请该代码时,奥咨达提供GMDN代码快速查询服务,大家将协助您获得GMDN编号,详细请咨询在线客服。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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