必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 海外注册 >> 欧盟CE认证 >> 浏览文章

欧盟CE认证标志概况

阅读: 2017年01月13日

一、 什么是CE标志?

近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

二、 字母CE代表什么意思?

在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))。

三、 CE标志有何重要意义

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

四、 CE标志有没有证明质量合格的含义

构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

一个带有CE标志的风筝,并不意味着能飞得好,而只表明该风筝符合安全规定。

五、 CE标志适用于哪些产品?何时开始实施?

截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:

Directive Title

名称 CE Ref.主要指令编号 Entry Into Force开始日和强制日

Simple Pressure-vessels

简单压力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992

Toys

玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990

Construction Products

建筑产品 89/106/EEC 27.6.1991

Electromagnetic Compatibility

电磁兼容指令 89/336/EEC 1.1.1992 1.1.1996

Machines

机械指令 89/392/EECas amended 1.1.1993 1.1.1995

Personal Protective Equipment

个人防护设备指令 90/686/EECas amended 1.7.1995

Non-automatic Weighing Machines

非自动称量仪器指令 90/384/EEC 1.1.1993

Active Implantable Medical Devices

可移植医疗器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995

Medical Devices-general

普通医疗器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3

Gas Appliances

燃具炉具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996

Telecommunications Terminal Equipement

电信终端设备指令 91/263/EEC 6.11.1992

Boilers

锅炉指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998

Explosives

爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003

Low Voltage Electrical Products

低电压指令 73/23/EECmidified by 93/68/EEC 1.1.1995 1.1.1997

Satellite Earth Station for Telecommunications

通讯卫星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997

Lifts

升降设备 Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94 1.1.1998 1.1.2000

Equipment for Use in Explosive Atmospheres

用于爆炸性气体设备指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003

Recreational Craft (Boats)

娱乐用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998

Non-simple Pressure Vessels

非简单压力容器 Proposal:COM(93)319 1.7.1996 1.1.1999

六、 当一个产品同时受多个指令覆盖时,如何使用CE标志?

当一个产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。例如:若对一个节能灯仅做安全检查(低电压测试),则不构成使用CE标志的充分条件,只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。

七、 可供厂商选择的使用CE标志的模式有哪几种?

目前,欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:

(一) 工厂自我控制和认证。

Module A(内部生产控制):

1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。

3. 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4. 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab:

1. 厂家未按欧洲标准生产。

2. 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

(二) 由测试机构进行评审。

Module B(EC型式评审):

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

注:仅有B不足于构成CE的使用。

Module C(与型式[样品]一致)+B:

工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。

Module D(生产过程质量控制)+B:

本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。

Module E(产品质量控制)+B:

本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。

Module F(产品测试)+B:

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。

Module G(逐个测试):

工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。

Module H(综合质量控制):

本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

八、 使用CE标志,需要经过哪些合法程序?

厂商可按下列主要步骤操作:

1. 根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式。

2. 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。

3. 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。

4. 有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编号时,应由实行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。 对特别危险的产品,指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。

九、 CE标志的接受对象是谁?

CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。

十、 谁对CE标志的正确性负责?

制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。

十一、 CE标志是否可供广告之用?

CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的,不是为消费者制作的,也不是推销工具,因此不适合作为广告。 但是,在制作您的产品目录时,别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。

十二、 谁授予CE标志?

CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种(或混合),自行制作和加贴。

十三、 CE一致性声明有无标准格式?

指令未规定固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式。


CE符合程序依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。

1、自我宣告适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。

2、验证

a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。

b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

3、技术文件

所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:

- 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);

制造商的名称、地址与产品辨识;

欧洲地区代理商的姓名与地址;

- 列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等);

- 操作手册;

- 产品的全部计划;

- 测试报告;

设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核。

在已颁布的欧洲指令中,有三个关于医疗器械的指令,它们是:90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:MDD 9342 EEC 修改历史
下一篇:IVDD概况

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图