必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 海外注册 >> 巴西ANVISA >> 浏览文章

巴西ANVISA审批GMP/新药/医疗器械等的收费标准

阅读: 2017年02月17日

2015年9月,ANVISA公布新的审批价格,包括医疗器械、药物、清洁产品、食品的GMP审核 (巴西称为BPF),这些产品的批件价格,相关领域企业营运许可证等等。

由于文件项目较多,只翻译了一些相对重要的审批的价格。 如果未找到,欢迎在线咨询。

ItensFatos GeradoresValores OriginaisValores Atualizados
R$R$
1X
X
1.1Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas 注册食品,食品添加剂,饮料,瓶装水 和回收包装6.000,0015.275,64
1.2Altera??o, inclus?o ou isen??o de registro de alimentos注册更改,包含或免除食品注册1.800,005.228,91
1.3Revalida??o ou renova??o de registro de alimentos6.000,0016.280,53
1.4Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produ??o de alimentos 食品GMP的再注册或更新,每条生产线的价格XX
1.4.1No País e MERCOSUL 南共体国家XX
1.4.1.1Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produ??o ou comercializa??o para indústrias de alimentos 南共体国家15.000,0038.406,77
1.4.2Outros países 其他国家37.000,00108.611,71
2X
X
2.1Registro de cosméticos 化妆品注册2.500,007.262,37
2.2Altera??o, inclus?o ou isen??o de registro de cosméticos 注册更改,包含或免除化妆品注册1.800,005.228,91
2.3Revalida??o ou renova??o de registro de cosméticos 化妆品的再注册或更新2.500,006.401,13
2.4Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produ??o de cosméticos化妆品GMP的再注册或更新,每条生产线的价格X
2.4.1No País e MERCOSUL南共体国家X
2.4.1.1Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ??o de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 南共体国家15.000,0038.406,77
2.4.2Outros países 其他国家37.000,00107.483,14
3X

3.1Autoriza??o e autoriza??o especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renova??es 企业营业许可或特殊许可,包括各自的更新

3.1.1Indústria de medicamentos 制药20.000,0058.098,99
3.1.2Indústria de insumos farmacêuticos 原料药制造20.000,0051.209,03
3.1.3Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legisla??o específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 药品或者原料药的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动15.000,0038.406,77
3.1.4Fracionamento de insumos farmacêuticos 药品分包装15.000,0038.189,10
3.1.5Drogarias e farmácias 药店500,001.280,23
3.1.6Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes化妆品、个人卫生用品和香水制造6.000,0017.429,70
3.1.7Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legisla??o específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 化妆品的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动6.000,0017.429,70
3.1.8Indústria de saneantes 消毒产品工业6.000,0017.429,70
3.1.9Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legisla??o específica de saneantes 消毒产品的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动6.000,0017.429,70
3.2Autoriza??o e autoriza??o especial de funcionamento de farmácia de manipula??o 配方药店的许可和特殊许可5.000,0014.524,75
4.1Registro, revalida??o e renova??o de registro de medicamentos 药品的注册、再注册和更新X
4.1.1Produto novo 新药80.000,00234.836,12
4.1.2Produto similar 仿制药21.000,0061.003,94
4.1.3Produto genérico 非专利药6.000,0017.429,70
4.1.4Nova associa??o no País 国内的新配方21.000,0053.769,48
4.1.5Monodroga aprovada em associa??o 单个药物的配方21.000,0053.769,48
4.1.6Nova via de administra??o do medicamento no País 新给药途径21.000,0053.769,48
4.1.7Nova concentra??o no País 新药物浓度21.000,0053.769,48
4.1.8Nova forma farmacêutica no País 新的药物剂型21.000,0053.769,48
4.1.9Medicamentos fitoterápicos 植物药

4.1.9.1Produto novo 新药6.000,0015.205,69
4.1.9.2Produto similar 仿制药6.000,0015.205,69
4.1.9.3Produto tradicional 传统药物6.000,0015.205,69
4.1.10Medicamentos homeopáticos  顺势疗法药物X
4.1.10.1Produto novo 新药6.000,0015.205,69
4.1.10.2Produto similar 仿制药6.000,0015.205,69
4.1.11Novo acondicionamento no País 新包装1.800,004.561,71
4.2Altera??o, inclus?o ou isen??o de registro de medicamentos 药物注册的更改、包括和免除注册1.800,005.228,91
4.3Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produ??o de medicamentos GMP,按每条生产线审计X
4.3.1No País e MERCOSUL 南共体国家X
4.3.2Certifica??o de Boas Praticas de Fabrica??o de medicamentos e insumos farmacêuticos 南共体国家15.000,0043.574,24
4.3.3Outros países 其他国家37.000,00108.611,71
4.3.4Certifica??o de Boas Práticas de Distribui??o e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento 药物和原料药储存和分销规范(GSP)15.000,0038.189,10
5XX
5.1Autoriza??o de Funcionamento 营运许可 AFE

5.1.1Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público  提供药物和原料药海关相关的储运和分销服务,产品用于公众15.000,0038.189,10
5.1.2Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de subst?ncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público 提供药物和特殊管理的物质海关相关的储运和分销服务,产品用于公众15.000,0038.189,10
5.1.3Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 提供化妆品、清洁用品、香水和原材料海关相关的储运和分销服务,产品用于公众6.000,0015.275,64
5.1.4Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 提供消毒用品海关相关的储运和分销服务,产品用于公众6.000,0015.275,64
5.1.5Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de materiais e equipa-mentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso “in vitro” (correlatos) em terminais alfandegados de uso público6.000,0015.275,64
5.1.6Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de armazenagem e distribui??o de alimentos em terminais alfandegados de uso público6.000,0015.275,64
5.1.7Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarca??es e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros6.000,0015.275,64
5.1.8Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de desinsetiza??o ou desratiza??o em embarca??es, veículos terrestres em tr?nsito por esta??es e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e esta??es e passagens de fronteira6.000,0015.275,64
5.1.9Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de limpeza, desinfec??o e descontamina??o de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em tr?nsito por esta??es e passagens de fronteira, embarca??es, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e esta??o e passagem de fronteiras 跨境飞机、陆运、轮船的清洁、消毒和去除污染6.000,0015.275,64
5.1.10Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e esta??es e passagens de fronteira 跨境飞机、轮船和陆运的上的废水清洁和回收6.000,0015.275,64
5.1.11Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarca??es e veículos terrestres em tr?nsito por esta??es e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,portuário e esta??es e passagens de fronteira  跨境飞机、轮船和陆运的废物和排泄物处理6.000,0015.275,64
5.1.12Autoriza??o de funcionamento de empresas que prestam ser-vi?os de segrega??o, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte,tratamento e disposi??o final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em tr?nsito por esta??es e passagens de fronteira, embarca??es, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e esta??es e passagens de fronteira 跨境飞机、陆运和轮船上的固体废物处理6.000,0015.275,64
5.1.13Autoriza??o de funcionamento de empresas que operam a presta??o de servi?os, nas áreas portuárias, aeroportuárias e esta??es e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, sal?es de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres  跨境航运的洗涤、医疗服务、酒店、药店、医疗器械、理发等服务500,001.272,97
5.1.14Autoriza??o de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navega??o, tomando as providências necessárias ao despacho de embarca??o em porto (agência de navega??o)  货代企业6.000,0015.275,64
5.2Anuência em processo de importa??o de produtos sujeito à vigil?ncia sanitária 卫生相关产品 进口许可
X
5.2.1Anuência de importa??o, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigil?ncia sanitária,para fins de comercializa??o ou industrializa??o企业的卫生相关产品的成品、原材料进口许可,包括商业和工业目的XX
5.2.1.1Importa??o de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 前10类产品成品和原料进口许可100,00254,59
5.2.1.2Importa??o de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 11~20类产品成品和原料进口许可200,00509,19
5.2.1.3Importa??o de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 21~30类产品成品和原料进口许可300,00763,78
5.2.1.4Importa??o de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos,matérias-primas ou insumos 31~50 类产品成品和原料进口许可1.000,002.545,94
5.2.1.5Importa??o de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos,matérias-primas ou insumos 51~100类产品成品和原材料进口许可2.000,005.091,88
5.3Anuência de importa??o, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigil?ncia sanitária, para fins de oferta e comércio de presta??o de servi?os a terceiros个人医疗器械、辅料和体外诊断产品进口,用于为他人提供商业服务100,00254,59
5.4Anuência de importa??o, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigil?ncia sanitária, pa-ra fins de oferta e comércio de presta??o de servi?os a terceiros 企业医疗器械、辅料和体外诊断产品进口,用于为他人提供商业服务100,00254,59
5.5Anuência de importa??o e exporta??o, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigil?ncia sanitária, para fins de uso individual ou próprio 个人自用的原料和产品ISENTO/免除ISENTO/免除
5.6Anuência de importa??o, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigil?ncia sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto 企业样品进口,用于检测和注册100,00254,59
5.7Anuência de importa??o, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigil?ncia sanitária, para fins de demonstra??o em feiras ou eventos públicos企业样品进口,用于展会活动100,00254,59
5.8Anuência de importa??o, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigil?ncia sanitária, para fins de demonstra??o a profissionais especializados 企业样品进口,用于呈示给专业人士100,00254,59
5.9Anuência em processo de exporta??o de produtos sujeitos à vigil?ncia sanitária 出口
5.9.1Anuência de exporta??o, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigil?ncia sanitária,para fins de comercializa??o ou industrializa??o企业工业和商业目的的成品和原料出口ISENTOISENTO
5.9.2Anuência de exporta??o, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigil?ncia sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto 企业成品和原料出口,用于产品分析,用于注册ISENTOISENTO
5.9.3Anuência de exporta??o, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigil?ncia sanitária, para fins de demonstra??o em feiras ou eventos públicos 企业样品进口,用于展会和公众展示ISENTOISENTO
5.9.4Anuência de exporta??o, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigil?ncia sanitária, para fins de demonstra??o a profissionais especializados企业样品出口,用于呈示给专业人士ISENTOISENTO
5.9.5Anuência de exporta??o e importa??o, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realiza??o de ensaios e experiências laboratoriais 企业人的生物样品,用于实验室教学和检测XX
5.9.5.1Exporta??o e importa??o de no máximo vinte amostras 1~20类产品样品出口和进口100,00256,05
5.9.5.2Exporta??o e importa??o de vinte e uma até cinqüenta amostras 21~50类产品样品进口和出口200,00512,09
5.9.6Anuência de exporta??o, por institui??es públicas de pesquisa,de amostras biológicas humanas, para fins de realiza??o de ensaios e experiências laboratoriais 公立科研院所人样品的出口,用于实验室教学和研究ISENTOISENTO
5.9.7Anuência em licen?a de importa??o substitutiva relacionada a processos de importa??o de produtos e matérias-primas sujeitas à vigil?ncia sanitária128,02
5.1Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle 用于实验室分析的进口样品的采样和运输
5.10.1dentro do Município 市内440,32
5.10.2outro Município no mesmo Estado 州内880,64
5.10.3outro Estado 外州1.761,27
5.11Vistoria para verifica??o do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdi??o de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso públicoX
5.11.1dentro do Município384,07
5.11.2outro Município no mesmo Estado768,14
5.11.3outro Estado1.536,27
5.12Vistoria semestral para verifica??o do cumprimento de exigências sanitárias relativas às condi??es higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instala??o ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdi??o nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu sub-solo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo15.362,71
5.13Anuência para isen??o de imposto em processo de importa??o ou exporta??o de produtos sujeitos à vigil?ncia sanitáriaISENTO
5.14Atividades de controle sanitário de portosX
5.14.1Emiss?o de certificado internacional de desratiza??o e isen??o de desratiza??o de embarca??es que realizem navega??o deX
5.14.1.1Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros2.935,45
5.14.1.2Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca2.935,45
5.14.1.3Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciaisISENTO
5.14.1.4Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros2.935,45
5.14.1.5Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca2.935,45
5.14.1.6Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciaisISENTO
5.14.2Emiss?o dos certificados nacional de desratiza??o e isen??o de desratiza??o de embarca??es que realizem navega??o deX
5.14.2.1Mar aberto de cabotagem, em tr?nsito exclusivamente nacional,com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.280,23
5.14.2.2Mar aberto de apoio marítimo, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre1.280,23
5.14.2.3Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo lacustre1.280,23
5.14.2.4Interior, em tr?nsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.280,23
5.14.2.5Interior, em tr?nsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.280,23
5.14.2.6Interior, de apoio portuário, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.1.280,23
5.14.2.7Interior, de apoio portuário, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre1.280,23
5.14.2.8Interior que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre1.280,23
5.14.2.9Interior que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.1.280,23
5.14.2.10Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e entrada entre portos distintos do território nacional1.280,23
5.14.2.11Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediáriasISENTO
5.14.2.12Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciais, em tr?nsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustreISENTO
5.14.2.13Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciais, em tr?nsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustreISENTO
5.14.3Emiss?o de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarca??es, aeronaves ou veículos terrestres de tr?nsito internacional1.280,23
5.14.4Emiss?o do certificado de livre prática de embarca??es que realizam navega??o de
5.14.4.1Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou passageiros.1.761,27
5.14.4.2Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca1.761,27
5.14.4.3Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciais.ISENTO
5.14.4.4Mar aberto de longo curso, em tr?nsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais1.761,27
5.14.4.5Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciaisISENTO
5.14.4.6Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais1.761,27
5.14.4.7Interior, em tr?nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca1.761,27
5.14.4.8Mar aberto de cabotagem, em tr?nsito exclusivamente nacional,com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.761,27
5.14.4.9Mar aberto de apoio marítimo, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre1.761,27
5.14.4.10Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo lacustre1.761,27
5.14.4.11Interior, em tr?nsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.761,27
5.14.4.12Interior, em tr?nsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi?os de transporte de cargas ou de passageiros1.761,27
5.14.4.13Interior de apoio portuário, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre1.761,27
5.14.4.14Interior de apoio portuário, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre1.761,27
5.14.4.15Interior que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre1.761,27
5.14.4.16Interior que desenvolvem outra atividade ou servi?o, em tr?nsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre1.761,27
5.14.4.17Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e entrada entre portos distintos do território nacional1.761,27
5.14.4.18Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediáriasISENTO
5.14.4.19Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciais, em tr?nsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustreISENTO
5.14.4.20Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n?o comerciais em tr?nsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustreISENTO
5.14.4.21Qualquer embarca??o da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins n?o comerciaisISENTO
6XX
6.1Registro de saneantes 清洁用品注册X
6.1.1Produto de Grau de Risco II 二类危险产品注册23.239,60
6.2Altera??o, inclus?o ou isen??o de registro de saneantes 清洁产品注册的更新、增加和免除5.228,91
6.3Revalida??o ou renova??o de registro de saneantes 清洁用品的注册更新X
6.3.1Produto de Grau de Risco II 二类危险产品注册23.239,60
6.4Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ??o de saneantes GMP证书X
6.4.1No País e MERCOSUL 南共体国家X
6.4.1.1Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ??o para indústrias desaneantes domissanitários GMP证书43.574,24
6.4.2Outros países 其他国家108.611,71
7XX
7.1Autoriza??o e renova??o de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade
7.1.1Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”)29.049,50
7.1.2Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legisla??o específica de produtos para saúde20.367,52
7.1.3Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde14.524,75
7.2Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ??o
7.2.1No País e MERCOSUL
7.2.1.1Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o de produtos para saúde43.574,24
7.2.2Outros países108.611,71
7.3Certifica??o de Boas Práticas de Distribui??o e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento38.014,23
7.4Modifica??o ou acréscimo na certifica??o por inclus?o de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”)12.671,41
7.5Registro, revalida??o ou renova??o de registro de produtos para saúdeX
7.5.1Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, resson?ncia magnética e cineangiocoronariografia.50.918,79
7.5.2Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnós-tico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico deuso “in-vitro” e demais produtos para saúde23.239,60
7.5.3Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia71.692,64
7.5.4Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso “in vitro” e demais produtos para saúde30.725,42
7.6Altera??o, inclus?o ou isen??o no registro de produtos para saúde5.228,91
7.7Emiss?o de certificado para exporta??oISENTO
8XX
8.1Avalia??o toxicológica para fim de registro de produtoX
8.1.1Produto técnico de ingrediente ativo n?o registrado no País4.561,71
8.1.2Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País4.561,71
8.1.3Produto formulado4.561,71
8.2Avalia??o toxicológica para registro de componente4.561,71
8.3Avalia??o toxicológica para fim de Registro Especial Temporário4.561,71
8.4Reclassifica??o toxicológica4.561,71
8.5Reavalia??o de registro de produto, conforme Decreto n?991/934.561,71
8.6Avalia??o toxicológica para fim de inclus?o de cultura4.561,71
8.7Altera??o de doseX
8.7.1Altera??o de dose, para maior, na aplica??o4.608,81
8.8Altera??o de dose, para menor, na aplica??oISENTO
9X
9.1Registro, revalida??o ou renova??o de registro de fumígenos,com exce??o dos produtos destinados exclusivamente à exporta??o. (Reda??o dada pela Lei n? 12.546, de 2011)293.545,15
10Anuência para veicular publicidade contendo alerta à popula??o, no prazo e nas condi??es indicados pela autoridade sanitária25.604,52
11Anuência em processo de pesquisa clínica28.433,93
12Altera??o ou acréscimo na autoriza??o de funcionamento11.619,80
13Substitui??o de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autoriza??oISENTO
14Certid?o, atestado e demais atos declaratórios5.228,91
15Desarquivamento de processo e segunda via de documento5.228,91




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:巴西医疗器械如何归类?
下一篇:巴西医疗器械进口指南by INMETRO

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图