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巴西医疗器械如何归类?

阅读: 2017年02月17日

巴西医疗器械由ANVISA管理,按照风险等级分为I类,II类,III类和IV类。产品归类系统基本是按照欧洲的系统翻译过来的。 风险等级欧洲分类对应关系和举例如下:

Classe de Risco I I类,对应欧洲I类,如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de Risco II ,II类,中等风险,对应欧洲IIa类,如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III,III类,高风险,对应欧洲IIb类,如X光机、DEA

Classe de Risco IV,IV类,极高风险,对应欧洲III类, 如心脏起搏器、植入除颤仪

我对照看了下,基本上没有太大区别,因为就不在给大家翻译这个规则,仅仅拷贝在这里,如果有需要,可以留言或者微信扫描下面的二维码咨询。

巴西医疗器械如何归类?

1. Produtos Médicos N?o-Invasivos

 

Regra 1

 

Todos produtos médicos n?o invasivos est?o na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir.

 

Regra 2

 

Todos produtos médicos n?o-invasivos destinados ao armazenamento ou condu??o de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfus?o, administra??o ou introdu??o no corpo, est?o na Classe II:

a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;

b) se forem destinados a condu??o, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órg?os, partes de órg?os ou tecidos do corpo;

em todos outros casos pertencem à Classe I.

Regra 3

 

Todos produtos médicos n?o-invasivos destinados a modificar a composi??o química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdu??o no corpo, est?o na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtra??o, centrifuga??o ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II.

Regra 4

 

Todos produtos médicos n?o-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:

a) enquadram-se na Classe I se est?o destinados a ser usados como barreira mec?nica, para compress?o ou para absor??o de exsudados;

b) enquadram-se na Classe III se est?o destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inten??o;

c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.

 

2. Produtos Médicos Invasivos

 

Regra 5

 

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que n?o sejam destinados a conex?o com um produto médico ativo:

a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;

b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e n?o forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conex?o com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.

 

Regra 6

 

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II, exceto se:

a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitora??o ou corre??o de disfun??o cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV;

b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) se destinarem a fornecer energia na forma de radia??es ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;

d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III;

e) se destinarem a administra??o de medicamentos por meio de um sistema de infus?o, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplica??o, neste caso enquadram-se na Classe III.

 

Regra 7

 

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:

a) especificamente ao diagnóstico, monitora??o ou corre??o de disfun??o cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou

b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou

c) a administrar energia na forma de radia??es ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou

d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou

e) a sofrer altera??es químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III.

 

Regra 8

 

Todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:

a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II;

b) a ser utilizados em contato direto com o cora??o, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV;

c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV;

d) a sofrer uma transforma??o química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV.

 

3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos

 

Regra 9

 

Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas características s?o tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplica??o da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.

Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.

 

Regra 10

 

Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitora??o est?o na Classe II:

a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos médicos cuja fun??o seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;

b) caso se destinem a produzir imagens “in-vivo” da distribui??o de radiofármacos;

c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitora??o de processos fisiológicos vitais, a n?o ser que se destinem especificamente à monitora??o de par?metros fisiológicos vitais, cujas varia??es possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como varia??es no funcionamento cardíaco, da respira??o ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III.

Os produtos médicos ativos destinados a emitir radia??es ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.

 

Regra 11

 

Todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras subst?ncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, a n?o ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das subst?ncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplica??o, neste caso enquadram-se na Classe III.

 

Regra 12

 

Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.

 

4. Regras Especiais

 

Regra 13

 

Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma subst?ncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma a??o complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV.

 

Regra 14

 

Todos produtos médicos utilizados na contracep??o ou para preven??o da transmiss?o de doen?as sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a n?o ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe IV.

 

Regra 15

 

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II.

Esta regra n?o se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que n?o sejam lentes de contato, por meio de a??o física.

 

Regra 16

 

Os produtos médicos n?o-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II.

 

Regra 17

 

Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

 

Regra 18

 

N?o obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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