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ANVISA规定的医疗器械耗材主要产品范畴

阅读: 2017年02月17日

按照巴西ANVISA规定,医疗器械 Equipamentos 和医疗耗材 materiais de saúde 或者说 “produtos correlatos” 是用于个人或社会医疗,用于保护人体健康,个人或者环境清洁的产品,或者用于诊断和分析,化妆品或者香水,食疗、眼镜、助听器、牙科和兽医器械等等。

Equipamento de diagnóstico 诊断仪器

仪器和设备, 用于医学、牙医或实验室,用于检测人体信息来辅助医学实践。

Equipamento de terapia 治疗仪器
仪器和设备,用于医学或牙医, 用于对付病原,代替或者纠正器官,或者人体器官的生理功能。

Equipamento de apoio médico-hospitalar 医疗辅助设备

用于医疗、牙医或临床实验室,为诊断、治疗或者手术提供辅助。

Material de uso em saúde 医疗材料

非活性产品,他的作用不依靠电力或者其他任何非人体和重力来源的能量。

Materiais e artigos descartáveis 医疗耗材

一次性或者使用时间很短,用于医疗、牙医或者诊断实验室的材料或者物品 。

Materiais e artigos implantáveis 植入类产品

用于医疗或者牙医,目的是将产品全部或者部分植入人体器官或者腔道,或者替代人体皮肤或眼睛,只有通过医生经手术才能植入并且只有通过经手术医生才能移除。

Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar 医疗辅助材料
用于辅助医疗、牙医或者实验室的材料,用于诊断、牙医或手术

Produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”  体外诊断试剂 IVD
体外诊断试剂, 试剂、标准品、矫正、控制、材料、物品或者仪器, 与一起配套使用,用于定量、定性或者半定量,用于检验的样品来自于人体,不用于实现任何剖解、治疗或生理功能,不被人体吸取,不注入人体,不在人体内培育,仅仅用于提供来源人体样品的信息。

Produtos para saúde 健康产品

医疗器械耗材也称”correlatos”,( 根据n?. 6.360/76 和 n?. 79.094/77法案) 和IVD试剂 (法案n° 185/01)



(编辑:佚名 来源:本站原创)
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