巴西医疗器械耗材注册简明流程图

图释:
第一步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士
第二步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。
一部分I类医疗器械可以免于注册,仅需备案。
新规定I类和II类医疗器械不再有有效期,有效期均为永久,III类和IV有效期为5年。
I类和II类不需要GMP证书,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。
图中的黄底黑字为适用的法案。
巴西官方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://www.in.gov.br/ ,可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。


下一篇:ANVISA规定的医疗器械耗材主要产品范畴
常用查询
评审进度查询 | 医疗器械标准目录库 | 临床试验机构目录库 | 检测中心承检目录库
医疗器械分类目录 | 医疗器械检测中心受检目录 | 国产必赢亚娱乐官网查询 | 进口必赢亚娱乐官网查询
专家解读
- 1欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?
已经拿了CE证书的企业,看过来!2016年6月,欧盟委员会发布了有关临...
- 2FDA新规影响可重复使用的33类医疗器
6月9日,FDA发布一则通告,对特定可重复使用的医疗器械的再处理使用...
- 3警惕医疗器械App造成的产品召回
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)已...
- 4【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据
实时关注与了解医疗器械行业最新退审资讯,奥咨达为您梳理了2014年...
- 5医疗器械临床试验项目管理
项目管理贯穿医疗器械临床试验的整个过程,如何在有限的资源下,达...
更多>>行业信息
- 欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?
- 已经拿了CE证书的企业,看过来!2016年6月,欧盟委员会发布了有关临床评价的更新引导文件MEDD...
- 最高法/检通过药品医械注册造假入刑司法说明!
- 各大检测中心免费检测汇总(持续更新中...)
- 2018年,医疗市场将现19个大变局!
- 医疗器械证照联办、一址多证的时代来临
- CFDA公布“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果,2
- 发改委政策发力 6大类医械将获重点支撑
- 【重磅推出】药品医疗器械审评审批改革文件数据库正
- 『大开眼界』国产彩超再获突破,首款语音识别超声系统
- 费森尤斯首家中国独立血液透析中心开业
- 13部委发文:1000亿市场规模大爆发!这类医疗器械真的
