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巴西医疗器械耗材注册简明流程图

图释：

第一步： AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士

第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。

一部分I类医疗器械可以免于注册，仅需备案。

新规定I类和II类医疗器械不再有有效期，有效期均为永久，III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://www.in.gov.br/ ，可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。