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ANVISA与医疗器械单一审核计划(MDSAP)

阅读: 2017年02月17日

医疗器械单一审核计划(MDSAP,Medical Device Single Audit Program)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

五家监管机构分别是澳大利亚医疗用品管理局TGA,巴西国家卫生监督局ANVISA,加拿大卫生部Health Canada,美国食品和药品管理局US FDA,日本厚生劳动省MHLW,他们已正式加入MDSAP三年的试点计划,世界卫生组织WHO以观察员的身份正式加入。

对巴西来说, 国家卫生监督局ANVISA还在等待MDSAP的进一步消息,MDSAP的结果只做参考,作为上市前何上市后检测的依据之一。就目前来说,对医疗产品注册并没有太多实际的意义,对于III类和IV医疗器械耗材注册,仍需要巴西ANVISA验厂,并缴纳10.8万巴西雷亚尔费用,ANVISA暂时还不认可MDSAP的审计结果,未来何时能接受ANVISA没有提供一个时间表,还是个未知数。当然MDSAP的目的就是为了避免重复审批,因此大家相信总有一天ANVISA会接受MDSAP的审计结果,然而坏消息是,即使接受,未来可能依然需要收取10.8万巴西雷亚尔,作为发放BPF (巴西GMP)的费用。

(更新,ANVISA已经公布法律接受国际机构的审核,并陆续公布5家认证机构,分别为

 BSI

T?V S?D America

Intertek Testing Services NA Inc

LNE G-MED

DQS Medizinprodukte GmbH

DEKRA Certification B.V.




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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