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巴西卫生监督局ANVISA概况

阅读: 2017年02月17日

巴西卫生监督局ANVISA(Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária) ,因为没有正式的翻译,也翻作卫生监管局,卫生管理局,按照法律Lei n? 9.782, de 26 de janeiro 1999 设立,主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务。

ANVISA在巴西的功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局,ANVISA设立的主旨是促进和保护人民健康,降低因卫生产品和服务带来的风险,与联邦州和市政府协作,改善巴西人民的生命生活质量。

其主管的领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等诸多方面,这些关系到巴西人健康的产品,进入巴西大多需要注册,审批是出了名的慢,时间短则半年,长则数年。

在巴西国内,这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。在ANVISA的官网数据库也可以查到这些企业的所有信息。

ANVISA与海关、机场等协作,审批药品、生物制品、生物样本的进出口,没有预先经过ANVISA的审批,贸然向巴西出口这些产品或样品,很难通关。


药品注册分类:

  1. 特殊药品

  2. 新药

  3. 仿制药

  4. 通用名药物

  5. 生物制品和血液制品

  6. 原料药

健康产品注册

  1. 医院用品注册

  2. 医疗器械,包括检验器械

  3. 医疗用途的试剂

  4. 一类产品注册

  5. 健康产品注册

化妆品注册

  1. 一类

  2. 二类

  3. 自由销售证明

清洁用品注册

  1. 一类

  2. 二类

  3. 自由销售证明

食品注册

  1. 新食品和新成分

  2. 有保健作用的提取成分

  3. 婴儿食品

  4. 肠内营养产品

  5. 食品回收包装




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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