巴西卫生监督局ANVISA概况

巴西卫生监督局ANVISA(Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária) ,因为没有正式的翻译,也翻作卫生监管局,卫生管理局,按照法律Lei n? 9.782, de 26 de janeiro 1999 设立,主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务。
ANVISA在巴西的功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局,ANVISA设立的主旨是促进和保护人民健康,降低因卫生产品和服务带来的风险,与联邦州和市政府协作,改善巴西人民的生命生活质量。
其主管的领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等诸多方面,这些关系到巴西人健康的产品,进入巴西大多需要注册,审批是出了名的慢,时间短则半年,长则数年。
在巴西国内,这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。在ANVISA的官网数据库也可以查到这些企业的所有信息。
ANVISA与海关、机场等协作,审批药品、生物制品、生物样本的进出口,没有预先经过ANVISA的审批,贸然向巴西出口这些产品或样品,很难通关。
药品注册分类:
特殊药品
新药
仿制药
通用名药物
生物制品和血液制品
原料药
健康产品注册
医院用品注册
医疗器械,包括检验器械
医疗用途的试剂
一类产品注册
健康产品注册
化妆品注册
一类
二类
自由销售证明
清洁用品注册
一类
二类
自由销售证明
食品注册
新食品和新成分
有保健作用的提取成分
婴儿食品
肠内营养产品
食品回收包装


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