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无菌注射器等25种医疗器械生产环节检查要点

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2016〕37号

2016年04月13日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　 　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督 管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织 制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。

　　《风险 清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对 应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套 文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。

　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查引导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

　　附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食品药品监管总局
2016年3月31日

食药监械监〔2016〕37号附件

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点

目  录

一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
　一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点
二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点