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洁净工程的标准要求

阅读: 2016年11月14日

洁净工程的标准要求

 


ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级

大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO1

10

2





ISO2

100

24

10

4



ISO3

1000

237

102

35

8


ISO4

10000

2370

1020

352

83


ISO5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO7




352000

83200

2930

ISO8




3520000

832000

29300

ISO9




35200000

8320000

293000

 

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别

活粒数/立方米

活微生物数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3,500

0

≤5

10,000

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000

≤3,500,000

≤20,000

≤500


洁净手术部洁净用房等级标准

等级

沉降(浮游)细菌最大平均浓度

表面最大染菌密度

空气洁净度级别

手术区

周边区

手术区

周边区

I

0.2/30minΦ90皿(5/ m3

0.4/30minΦ90皿(10/ m3

5/cm2

100

1000

II

0.75/30minΦ90皿(25/ m3

1.5/30minΦ90皿(50/ m3

5/cm2

1000

10000

III

2/30minΦ90皿(75/ m3

4/30minΦ90皿(150/ m3

5/cm2

10000

100000

IV

5/30minΦ90皿(175/ m3

5/cm2

300000


美国联邦标准209E

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等级名称

等极限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

国际单位

英制单位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1


350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283



M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00



M2


3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83



M2.5

10

1240

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0



M3


35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3



M3.5

100



26500

750

10600

300

3530

100



M4




75700

21400

30900

875

10000

283



M4.5

1000







35300

1000

247

7

M5








100000

2830

618

17.5

M5.5

10000







353000

10000

2470

70.0

M6








1000000

28300

6180

175

M6.5

100000














(编辑:佚名 来源:本站原创)
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