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境内第一类必赢亚娱乐官网变更

阅读: 2016年05月13日

境内第一类必赢亚娱乐官网变更

 

一、许可内容

  境内第一类必赢亚娱乐官网变更

二、设定许可的法律依据

  1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);

  2 、《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。

  3、《关于印发进一步加强和规范必赢亚娱乐官网管理暂行规定的通知 》国食药监械[2008]409号

三、许可数量

  无数量限制。

四、申报材料

  1、《第一类必赢亚娱乐官网证书变更申请表》可在广州市食品药品监督管理局网站( www.gzfda.gov.cn )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);

  2 、必赢亚娱乐官网证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的必赢亚娱乐官网证书时交回原件);

  3 、新的营业执照复印件;

  4 、新的产品标准;

  5 、医疗器械说明书;

  6 、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  6 、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  7 、所提交材料真实性的自我保证声明。

  属于企业名称改变的,提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料,如果涉及标准主体变更的还应提交第( 4 )项材料。

  属于产品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的,提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )项材料。

  属于生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的,提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料。

五、申报材料要求

  1 、申请材料应由企业盖章,采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样。

  2 、医疗器械说明书:

  应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 10 号)的要求。

  3 、所提交材料真实性的自我保证声明:

  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

  4. 申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》。

六、行政许可实施机关

  广州市食品药品监督管理局

  地点:广州市十八甫路 96 号

  受理地点:广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。

  电话:38920441 38920444

  时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00

  周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

七、许可程序

  申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

八、许可时限

  1 、自受理申请之日起 20 个工作日;

  2 、受理程序 5 个工作日,不计入审批时限;

  3 、告知程序 10 个工作日,不计入审批时限。

  4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的,时间不计入审批时限。

九、许可证件及有效期限

  变更后的《必赢亚娱乐官网证书》的有效期截止日与原必赢亚娱乐官网证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。

十、许可的法律效力

  取得《必赢亚娱乐官网证》后方可生产销售该产品。

十一、许可收费

  无。

十二、咨询与投诉机构

  咨询:广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处(联系电话: 81855682 )。

  投诉:广州市食品药品监督管理局(联系电话: 81871523 )。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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