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境内第一类必赢亚娱乐官网

一、许可内容

　　境内第一类必赢亚娱乐官网。

二、设定许可的法律依据

　　1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);

　　2 、《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。

　　3 、《关于印发进一步加强和规范必赢亚娱乐官网管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号

三、许可数量

　　无数量限制。

四、申报材料

　　1 、《第一类必赢亚娱乐官网申请表》(可在广州市食品药品监督管理局网 www.gzfda.gov.cn )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);

　　2 、医疗器械生产企业资格证明;

　　3 、适用的产品标准及说明;

　　4、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　5 、产品全性能检测报告;

　　6 、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

　　7 、医疗器械说明书;

　　8 、所提交材料真实性的自我保证声明。

五、 申报材料要求

　　1 、申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样;

　　2. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》;

　　3 、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

六、许可条件与要求

　　见《境内第一类必赢亚娱乐官网审批操作规范(试行)》(可在广州市食品药品监督管理局网站( www.gzfda.gov.cn )下载)

七、行政许可实施机关

　　广州市食品药品监督管理局

　　地点：广州市十八甫路 96 号

　　受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。

　　电话：38920441 38920444

　　时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00

　　周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

八、许可程序

　　申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

九、许可时限

　　1 、自受理申请之日起 30 个工作日;

　　2 、受理程序 5 个工作日，不计入审批时限;

　　3 、告知程序 10 个工作日，不计入审批时限。

　　4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的，时间不计入审批时限。

十、许可证件及有效期限

　　《必赢亚娱乐官网证》有效期四年。

十一、许可的法律效力

　　取得《必赢亚娱乐官网证》后方可生产销售该产品。

十二、许可收费

　　无。

十三、咨询与投诉机构

　　咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处(联系电话： 81855682 )。

　　投诉：广州市食品药品监督管理局(联系电话： 81871523 )。

　　奥咨达医疗器械服务集团是只专注于医疗器械领域的企业，能够帮助企业更好的解决以上问题，欢迎大家来咨询。