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一类体外诊断试剂变更注册申请材料

1.体外诊断试剂变更申请表。

2.证明性文件：

(1)原《必赢亚娱乐官网证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;(如有)或

(3)有关提交资料真实性的声明。

3.注册电子文件

(1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容;

(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

4.申请人关于变更的情况说明。

5.生产企业名称、注册地址的文字性变更还须提供：:

(1)变更后的生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;(如有)或

(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

6.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)产品稳定性研究的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

7.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)分析性能评估资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书。

8.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，还必须提供：

(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;

(3)变更后的产品说明书及包装、标签。

9.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，还必须提供：

(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

10.增加或变更包装规格的，还必须提供：

(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

11.增加新的适用机型的变更，还必须提供：

(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

12.增加临床适应症的变更，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

13.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

14. 变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

15.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

注：①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)，装订成册。

②上述申请材料中《境内体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。