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一类体外诊断试剂重新注册申请材料

阅读: 2017年04月28日

1.《境内体外诊断试剂重新注册申请表》

申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.证明性文件,应包括《中华人民共和国必赢亚娱乐官网证》及附表复印件、《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

3.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5.企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。同时,应提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。

6.注册产品照片

申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7.注册电子文件

(1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容;

(2)软盘中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

8.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

注:①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订),装订成册。

②上述申请材料中《境内体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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