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一类体外诊断试剂首次注册申请材料

1.《境内体外诊断试剂注册申请表》

申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

3.综述资料

(1)产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

(2)产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

(3)有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。

(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4.产品说明书

(1)产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写引导原则》编写。

(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)复印件及有关说明：

(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全实行此标准的承诺及其它应说明的内容。

(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。

6.产品生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括：

(1)产品名称、包装规格、产品批号;

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等;

(3)如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告(原件及复印件)。

7.包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

8.注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

9.企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。同时，应提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。

10.注册电子文件

(1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容;

(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

11.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章，

注：①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)，装订成册。

②上述申请材料中《中华人民共和国体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;