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一类国产医疗器械备案申报要求

第一类医疗器械备案申报要求

申请材料目录：

1、第一类医疗器械备案表;

2、安全风险分析报告;

3、产品技术要求;

4、产品检验报告;

5、临床评价资料;

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7、生产制造信息;

8、证明性文件;

9、符合性申明;

10、授权委托书。

申请材料要求：

1、备案资料应清晰、整洁，完整齐备，使用A4规格纸张打印。

2、备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

3、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

4、备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档以及含有备案表内容的Excel电子文档)。

5、安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

6、产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写引导原则》编制。

7、产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。报告应包含产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等内容。

8、临床评价资料应包含以下内容：

(1)详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)，目标用户及其操作该产品应具备的技能/常识/培训;预期与其组合使用的器械。

(2)详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

(6)同类产品不良事件情况说明。

9、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写引导原则》的有关要求，并参考有关技术引导原则编写产品说明书。说明书、标签应标明下列事项：

(1)通用名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(4)生产日期和使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构、适用范围;

(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(7)安装和使用说明或者图示;

(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(9)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

10、生产制造信息为生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

11、证明性文件包括企业营业执照(正副本)复印件、组织机构代码证复印件。

12、符合性声明应包含以下内容：

(1)声明符合医疗器械备案相关要求;

(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容 ;

(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

(4)声明所提交备案资料的真实性。

(5)声明备案人对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

13、凡申请企业提交材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。