必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

广东省医疗器械说明书变更办事指南

阅读: 2017年01月05日

一:许可事项名称:

医疗器械说明书变更

二、许可事项的法律依据:

1. 《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

三、许可数量及方式

无数量限制

四、许可条件:

1. 广东省食品药品监督管理局核发的必赢亚娱乐官网证,注册证在有效期内。

2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的,说明书内容发生变化。

五、申请资料目录及说明:

材料1、医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。
材料2、资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支撑资料。

材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

材料5、所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。
六、申请材料一般要求

在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报《医疗器械说明书变更》的电子版申请材料,并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf),取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

1. 申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

2. 每项文件均应加盖企业公章;

3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

4. 用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”

5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

六、申请地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

申请时间:周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(周五下午不对外办公)

七、办理程序

广东省医疗器械说明书变更办事指南

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

八、申请表格及文件下载:

1  医疗器械说明书变更申请表

2. 档案袋封面格式




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:医疗器械常见问题问答
下一篇:必赢亚娱乐官网证号解析

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图