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《必赢亚娱乐官网申请表》怎样填?

阅读: 2017年08月30日

《必赢亚娱乐官网申请表》怎样填?

 

  《必赢亚娱乐官网申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填项目应齐全、准确,同时满足以下要求:


一、产品名称

常见问题:通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语,或者通用名称带有宣传性词语等内容,例如AB型高频电刀、多功能射频治疗仪等。

医疗器械产品的中文名称命名应当符合法规要求,同时要结合产品的工作原理和特性来命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词。而有英文名称的产品,其英文名称描述应与上市文件、说明书、标签等原文资料保持一致。

二、产品规格型号-产品名称、型号、规格与所提交的产品标准、检测报告等材料中所用名称、型号一致。

常见问题:规格型号填写错误、遗漏等。

填写医疗器械产品注册申请表时,要注意产品规格型号与其余注册文件的一致性,特别是与原产国上市说明书的一致,同时还要注意核实是否有遗漏。

三、产品结构组成和适用范围-产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

常见问题:产品结构组成和适用范围的内容描述不准、模糊,或随意更改。

在填写医疗器械产品注册申请表时,应认真检查、结合说明书、上市证明等注册文件相关内容,准确描述注册产品的结构组成和适用范围,敬重原有说明书和上市证明等注册资料中的内容。

四、生产场所地址-生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产许可证》相同;

常见问题:注册地址和生产地址混淆,或所填写的地址信息与实际情况不符。

应当核实产品的实际生产地址,并要与生产许可证、质量管理体系文件等证明文件保持一致。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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