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经营第二类医疗器械须办理备案

阅读: 2017年03月31日

经营第二类医疗器械须办理备案

 

  记者三亚市食品药品监督管理局获悉,即日起,凡经营避孕套等第二类医疗器械的单位,必须办理备案并取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,否则属违法行为。

  据市食药监局有关负责人先容,根据有关规定,体温计、血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布;家用血糖仪、血糖试 纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸;避孕套、避孕帽;轮椅;电子血压脉搏仪;梅花针、三棱针、针灸针;手提式氧气发生器等,属于第二类 医疗器械,凡经营该类医疗器械单位,必须实行备案管理。

  对已取得备案凭证经营避孕套等第二类医疗器械的药店、超市、宾馆、饭店等,要设置和建立硬件条件、质量管理人员和管理制度等相关质量管理体系,并在规 定时限内通过《医疗器械经营质量管理规范》现场核查。同时,严格实行产品购进资质审验、质量验收等管理制度,确保采购的避孕套等第二类医疗器械来源合法可 追溯。

  对于需要备案的单位,该负责人表示,企业负责人可登陆国家食品药品监督管理总局网站http:/www.sda.gov.cn,进入“许可服务”版 块,点击“网上办事”栏目;单击“医疗器械生产经营许可备案”项目,点击“申请企业”进入备案窗口,输入邮箱、密码后则可根据提示上传资料进行申请。办理 备案前,可拨打电话:0898-38860122进行咨询。

  “通过网上平台上传资料申请备案后,还需携带纸质材料前往三亚市政府政务服务中心(三亚市新风街259号)一楼17-18号食药监局窗口进行备案凭证 打印。”该负责人表示,随着备案工作的开展,市食药监局将加强对药店、超市、宾馆、饭店等单位经营避孕套产品行为的监督检查,对违法违规的单位,将依法处 理。




(编辑:网络 来源:网络)
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