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第三类医疗器械经营许可办事指南

阅读: 2016年05月13日

第三类医疗器械经营许可办事指南

 

  本文主要罗列出“广州市第三类医疗器械经营许可办事指南”的内容

 

一、办理对象
  广州市内的医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(第三类批发、体外诊断试剂)。


二、办理条件
  符合《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证管理办法》相关要求;符合《体外诊断试剂必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)验收标准》相关要求;符合《广东省开办医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收实施标准(2012年修订)》相关要求。

三、所需材料
  申请人提交的申请材料应齐全、规范,所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  (一)《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证申请表》一式两份


  (二)《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)
  企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

  (三)“广东省医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)自查表”及法人或企业负责人签名

  (四)经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),该租赁协议需在当 地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网需提供统一仓储和统一质量管理机 构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。

  (五)经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)

  (六)拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

  (七)技术人员一览表及学历、职称证书复印件

  (八)经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收实施标准(2012年修订)相关要求)

  (九)企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份

  (十)仓储设施设备目录

  (十一)质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  (十二)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

  (十三)申请《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》确认书

  申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料:

  (十四)拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件);《主管检验师履历表》

  (十五)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等)

四、窗口办理流程

  (一)见第三类医疗器械经营许可办理流程。

 

第三类医疗器械经营许可办事指南


五、网上办理流程
 

第三类医疗器械经营许可办事指南


  (一)申请人在网上办理页面中填写预受理信息
  (二)打印预受理回执
  (三)申请人到广州市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

六、办理时限
  自受理之日起,核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查(需进行现场审查)、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。

七、办事窗口

 广州市食品药品监督管理局对外办公中心

  工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

  地 址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

  联系电话:020-38920441 020-38920444

  交通指引:
  公交:40路、407路政务中心站
  地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口公交

八、收费标准
  无

九、收费依据
  无

十、常见问题解答
  无

十一、办理依据
  (一)《中华人民共和国行政许可法》
  (二)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
  (三)《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证管理办法》
  (四)《广州市商事登记制度改革实施办法》(试行)


十二、备注
  无

 

附件列表:

 附件1:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证申请表
 附件2:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网核发申请表
 附件3:广东省医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)自查表
 附件4:企业法定代表人简历表
 附件5:主管检验师履历表
 附件6:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网专业技术人员一览表
 附件7:仓储设施设备目录
 附件8:申请材料真实性自我保证声明
 附件9:质量管理人员在岗自我保证声明
 附件10:申请《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》确认书

 

奥咨达医疗器械服务集团,只专注于医疗器械领域。服务电话:400-6768632。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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