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第三类医疗器械经营许可办事指南

　　本文主要罗列出“广州市第三类医疗器械经营许可办事指南”的内容

一、办理对象
　　广州市内的医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(第三类批发、体外诊断试剂)。

二、办理条件
　　符合《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证管理办法》相关要求;符合《体外诊断试剂必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)验收标准》相关要求;符合《广东省开办医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收实施标准(2012年修订)》相关要求。

三、所需材料
　　申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　(一)《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证申请表》一式两份

　　(二)《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息)
　　企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

　　(三)“广东省医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)自查表”及法人或企业负责人签名

　　(四)经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议(注：根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号)，该租赁协议需在当 地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注：如属国览医疗器械城入驻商户的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网需提供统一仓储和统一质量管理机 构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。

　　(五)经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)

　　(六)拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

　　(七)技术人员一览表及学历、职称证书复印件

　　(八)经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收实施标准(2012年修订)相关要求)

　　(九)企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份

　　(十)仓储设施设备目录

　　(十一)质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

　　(十二)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

　　(十三)申请《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》确认书

　　申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：

　　(十四)拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件);《主管检验师履历表》

　　(十五)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等)

四、窗口办理流程

　　(一)见第三类医疗器械经营许可办理流程。
 

五、网上办理流程
 

　　(一)申请人在网上办理页面中填写预受理信息
　　(二)打印预受理回执
　　(三)申请人到广州市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

六、办理时限
　　自受理之日起，核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查(需进行现场审查)、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

七、办事窗口

　广州市食品药品监督管理局对外办公中心

　　工作时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　地 址：天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

　　联系电话：020-38920441 020-38920444

　　交通指引：
　　公交：40路、407路政务中心站
　　地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口公交

八、收费标准
　　无

九、收费依据
　　无

十、常见问题解答
　　无

十一、办理依据
　　(一)《中华人民共和国行政许可法》
　　(二)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
　　(三)《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证管理办法》
　　(四)《广州市商事登记制度改革实施办法》(试行)

十二、备注
　　无
 

附件列表：

　附件1:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证申请表
　附件2:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网核发申请表
　附件3:广东省医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网（批发）自查表
　附件4:企业法定代表人简历表
　附件5:主管检验师履历表
　附件6:医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网专业技术人员一览表
　附件7:仓储设施设备目录
　附件8:申请材料真实性自我保证声明
　附件9:质量管理人员在岗自我保证声明
　附件10:申请《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》确认书

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