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第二类医疗器械企业备案经营范围

阅读: 2017年03月31日

第二类医疗器械企业备案经营范围

 

  本文主要表达“深圳市药品监管局关于明确经营第二类医疗器械企业 备案经营范围的通知”的内容

 

审批处、各分局:


  为全面落实《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营第二类医疗器械企业实行备案工作的相关规定,在法律框架内尽可能地为企业“松绑”,经调研其它省市单位,结合当前工作实际,现对经营第二类医疗器械企业备案中的“经营范围”作如下明确要求:

  一、如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的,经营范围备注为:全部二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。

  二、如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂,但设备清单中不具有冷藏设备的,经营范围备注为:全部二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。

  三、如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂,且设备清单中具有冷藏设备的,经营范围备注为:全部二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。

  请各相关单位即日起遵照实行。

  特此通知。


深圳市药品监督管理局
2014年10月11日




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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