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二类医疗器械经营备案办理材料要求指引

阅读: 2017年03月31日

二类医疗器械经营备案办理材料要求指引

 

  下文为深圳市对于二类医疗器械经营备案办理材料要求的相关指引

 

  注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统(http://203.91.57.46:9080/szyjout/)网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求
  以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

  1.第二类医疗器械经营备案表;
  2.营业执照和组织机构代码证复印件;
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  4.组织机构与部门设置说明;
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7.经营设施、设备目录;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9.经办人授权证明。

二、办理时限:当场备案

三、备案部门:深圳市食品药品监督管理局




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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