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变更《医疗器械经营许可证》办理材料要求指引

阅读: 2016年05月13日

变更《医疗器械经营许可证》办理材料要求指引

 

  本文将以深圳的相关法规为例,为大家展示变更《医疗器械经营许可证》办理材料及要求。

 

一、行政许可内容
  许可在深圳开办第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(含《医疗器械经营许可证》的变更、到期延续申请)。

二、设定行政许可的法律依据
  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;

三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件即予许可。

四、行政许可条件

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。

  (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  (七)按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求(2014年试行)》(附件1)验收合格。

五、申请材料

  注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统(http://203.91.57.46:9080/szyj/)网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

  申请变更《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:

  1.《医疗器械经营许可证变更申请表》(原件1份)。

  2.《医疗器械经营许可证》(原件、复印件各1份)。

  3.《营业执照》(复印件1份)。

  4.如变更企业经营场所的,还应提交:


  (1)新经营场所平面布置图(原件1份)。
  (2)新经营场所房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。
  (3)新经营场所地理位置图(原件1份)。
  (4)新经营场所存储条件说明(原件1份)。

  5.如变更库房地址的,还应提交:

  (1)新库房平面布置图(原件1份)。
  (2)新库房房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。
  (3)新库房地理位置图(原件1份)。
  (4)新库房设施设备目录(原件1份)。
  (5)新库房存储条件说明(原件1份)。

  6.如变更经营范围的,还应提交(核减范围的,不需提供本项要求的资料):

  (1)仓库平面布置图(原件1份)。
  (2)房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。
  (3)仓库设施设备目录(原件1份)。
  (4)存储条件说明(原件1份)。
  (5)拟经营产品的必赢亚娱乐官网证(复印件1份)。
  (6)质量管理人员的学历证明或职称证书(复印件1份)。
  (7)专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

  7.如变更经营方式的,还应提交:

  (1)质量管理人员的工作简历(原件1份);
  (2)专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
  (3)组织机构与部门设置说明;
  (4)经营范围、经营方式说明;
  (5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁部门出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)。
  (6)经营设施、设备目录;
  (7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
  (8)企业已安装的计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

  8.如变更企业名称的,还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

  9.如变更企业法定代表人的,还应提交:


  (1)拟任法定代表人的身份证(复印件1份)。
  (2)任命文件或股东决议(复印件1份)。
  (3)已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

  10.如变更企业负责人的,还应提交:

  (1)拟任企业负责人的身份证(复印件1份)。
  (2)拟任企业负责人的学历证明或职称证书(复印件1份)。
  (3)任命文件(复印件1份)。

  11.如变更企业住所的,还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

  12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。


  13.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

六、申请表格

  《医疗器械经营许可变更申请表》、《仓储设施设备目录》、《专业技术人员一览表》。

七、行政许可申请受理机关
  深圳市食品药品监督管理局。

八、行政许可决定机关
  深圳市食品药品监督管理局。

九、行政许可程序

 变更《医疗器械经营许可证》:

  1.变更经营场所、库房地址:网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的,责令其限 期整改,整改后仍不符合要求的,出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的,出具符合现场验收标准的报告→作出是否变更《医疗器械经营许可证》的意见→同 意的,予以核发新的《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  2.变更经营范围、经营方式:网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否变更《医疗器械经营许可证》的意见→同意的,予以核发新的《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  3.变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所:网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否变更《医疗器械经营许可证》的意见→同意的,予以核发新的《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

十、行政许可时限
  变更《医疗器械经营许可证》,自受理申请之日起15个工作日(无需现场核查的)或30个工作日(需要现场核查的)。

十一、行政许可证件及有效期限
  《医疗器械经营许可证》有效期限为5年。
  依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条

十二、行政许可的法律效力
  经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
  依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条

十三、行政许可收费
  不收费。

十四、行政许可年审或年检
  无年审。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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