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隐形眼镜被列为第三类医疗器械监管

阅读: 2017年05月04日

  根据广东省最新下发的医疗器械管理办法规定,从2004年7月1日起,正式将隐形眼镜纳入医疗器械监管体系,在此之前,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》[国药品监械(2002)302号]中,已将角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液划归为第三类医疗器械的监管范围。按照规定,经营隐形眼镜及其护理液必须有医疗器械经营许可证。其中规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机App,也包括隐形眼镜、助听器等。

隐形眼镜被列为第三类医疗器械监管

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是风险程度低、第二类是具有中度风险、第三类则是具有较高风险。美瞳等隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械,出售隐形眼镜的商家,不论是眼镜店还是小商品批发城、饰品店等,必须取得医疗器械经营许可证。

  无证经营最少罚五万元

  据业内人士先容,眼镜店销售的隐形眼镜,一般都是产品具有合法的注册证号,但店家属于无证经营。以前遇到这种情况,是将商品没收,再处罚5000元到2万元。新版《医疗器械监督管理条例》则规定,生产经营医疗器械不足1万元的,并处5万元到10万元罚款;货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内都不再受理医疗器械的经营许可申请。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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