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广东省三类医疗器械经营许可证办理需要准备的资料

阅读: 2017年01月13日

1 . 《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证申请表》一式两份

2 .《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)

企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

3 . “广东省医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网(批发)自查表”及法人或企业负责人签名

4. 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。

5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)

6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件

8. 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收实施标准(2012年修订)相关要求)

9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份

10 . 仓储设施设备目录

11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

13 . 申请《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》确认书



(编辑:佚名 来源:本站原创)
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