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医疗器械经营许可证首次申报服务流程图

阅读: 2017年07月10日
医疗器械经营许可证

依据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的,必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交本办法规定的资料;从事第二类医疗器械经营的,必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法规定的资料。


医疗器械经营许可证首次申报服务流程图



经营许可证首次申报服务流程 

医疗器械经营许可证首次申报服务流程图




官方收费



免费


基础法规



  • CFDA 第8号 《医疗器械经营监督管理办法》

  • CFDA 公告(2014年第58号)《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)

  • GSP现场核查实施记录

  • 各市局办事指南的要求


时间分布



核查时间:1天。
核查时机:可能在提交申请资料后30天内,可能例检、抽检或飞检。
取证情况:资料符合要求批准发证,公示期10天,无疑义发证。证书有效期5年。


详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达!



奥咨达服务项目

  • GSP体系文件建立与维护

  • 申请资料提交协助

  • 整改问题协助

  • 授权代理人担当





(编辑:佚名 来源:本站原创)
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