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医疗器械经营许可证的许可期限早于发证日期是否有效

阅读: 2017年03月07日

医疗器械经营许可证的许可期限早于发证日期是否有效

[案情]

  2013年6月,某食品药品监管局在监督检查中发现,B医疗机构于2012年5月与C企业签订了租赁Ⅲ类医疗器械核磁共振的合同。C企业按合同规定于同年6月将核磁共振运至B医疗机构并安装、调试、投入使用。该局向B医疗机构索取C企业的《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》,C企业向B医疗机构提供了《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》,但该许可证显示发证日期为2012年11月20日,许可期限为“自2010年11月19日至2015年11月18日”。经查,该许可证信息与审批部门许可信息相符。

[分歧]

  本案中,C企业《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》的发证日期竟比有效期起始日期晚了近两年,这样的《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》是否有效,执法人员产生了两种不同意见:

  第一种意见认为,该《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》无效。审批《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》是一种许可行为,行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。许可期限起算日期应当从行政机关批准申请人的申请之日算起,但本案涉及的《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》许可期限起算日期竟比发证日期早了两年,因此是无效的。

  第二种意见认为,该《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》因为真实,所以有效。《行政许可法》第八条规定:“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”经过核实,C企业提供的《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》为真实的证件,按该条规定,C企业取得的这个行政许可真实有效。

[评析]

  本案中,C企业于2012年5月与B医疗机构签订租赁合同,6月向B医疗机构履行该租赁合同,但此时C企业并没有取得《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》。2012年11月20日,C企业取得许可证,但该许可证上的有效期却涵盖了2012年5、6月份,这样的许可证是否有效?笔者认为必须从该许可申请及审批的具体情况来分析。

  第一种情况,企业正常申请,行政机关按规定审查批准。审批《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》属于行政许可行为,但是相关法律法规均未明确行政许可起算的时间点。既然行政许可是由公民、法人或者其他组织的申请,经过审查,准予其从事特定活动,就应该得到审批后才能从事特定活动。所以许可证的效期应当是从审批通过的时间开始起算,并不能涵盖审批决定作出之前的时间段,否则就会出现本案中的情形。该许可证的出现证明:其一,C企业在取得《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》之前的租赁(经营)医疗器械的行为合法;其二,企业取得许可证之前,行政机关对其无证经营器械或医疗机构从该无证单位购入器械的处罚错误。这种证明结果显然是荒谬的,既不合理又不合法。

  第二种情况,C企业《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》到期向行政机关申请续证,虽然企业申请早就得到受理,但行政机关却迟迟未下审批决定,当两年后作出审批决定时,就将许可期限起算点提前到了两年前的时点。C企业在原《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》将到期时向行政机关申请延续依法取得的行政许可的有效期,药品监管部门受理后未及时作出许可决定。《行政许可法》第五十条第二款规定:“行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。”此时C企业可凭原《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》以及行政机关受理其续证申请的通知书经营医疗器械,其他行政机关既不会对C企业进行行政处罚,也不会对从C企业购进医疗器械的医疗机构进行处罚。在这种情况下,行政机关的证件效期向前覆盖是有一定道理的,它只是一个后补的许可证明。

  第三种情况,企业首次申领《医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网许可证》,行政机关受理后在法定期限内未作出是否许可决定,两年后再作出许可决定时,将许可期限起算点提前到了两年前。《行政许可法》第四十二条规定:“除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日作出行政许可决定。20日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。”此种情况下,C企业并不能凭行政机关的受理通知书经营医疗器械,如经营(包括租赁)医疗器械将面临行政处罚。对这种情况,企业的损失由审批部门造成,应根据《行政许可法》的规定,追究行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

  综上来看,本案应结合具体情况再进行处理。

  案例评析:江西省景德镇市市场监督管理局 王张明

 





(编辑:中国医药报 来源:中国医药报)
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